第一條 為保障醫療器械安全、有效,鼓勵醫療器械創新性研究,促進醫療器械高新技術推廣和應用,推動我省醫療器械產業發展,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《創新醫療器械特別審批程序(試行)》等規定,結合我省實際,制定本辦法。

  第二條 湖北省境內創新醫療器械的注冊審批、技術審評和檢驗檢測等活動應當遵守本辦法。

  第三條 湖北省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)及相關技術機構根據各自職責和本辦法規定,在標準不降低、程序不減少的前提下,按照早期介入、快速高效的原則,對創新醫療器械予以特別審批。

  第四條 已經國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)審查和分類界定,認定屬于第一類創新醫療器械,申請人應當按規定向所在地市級食品藥品監督管理局(以下簡稱“市州局”)提交備案材料;認定屬于第二類創新醫療器械,申請人應當按規定向省局提交注冊申請。申請人在辦理相關產品檢測、審評、審批申請時,應提交《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》。

  第五條 省局行政審批辦公室(以下簡稱“審批辦”)及省局東湖新技術開發區分局(以下簡稱“東湖分局”)在受理第二類創新醫療器械注冊申請時,應在申報材料上標記“特別審批”,并及時流轉進行技術審評。省局技術審評部門應當在30個工作日內完成技術審評并出具技術審評報告(不包含補正材料時間)。審批辦或東湖分局在技術審評結束后5個工作日內做出決定。

  第六條 湖北醫療器械質量監督檢驗中心在進行注冊檢測時,應及時對生產企業提交的產品技術要求進行預評價,在接受樣品后3個工作日內組織開展注冊檢驗,并及時出具檢測報告。

  第七條 第二類創新醫療器械申請人可填寫湖北省創新醫療器械特別審批溝通交流申請表(見附件),就下列問題向省局醫療器械處提出溝通交流申請:

 ?。ㄒ唬┲卮蠹夹g問題;

 ?。ǘ┲卮蟀踩詥栴};

 ?。ㄈ┡R床試驗方案;

 ?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結果的總結與評價;

 ?。ㄎ澹┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。

  接到溝通交流申請后,省局醫療器械處應及時與申請人進行溝通,并指定專人提供指導,組織專家現場幫扶。

  第八條 屬于下列情形之一的,省局可終止注冊審批程序:

 ?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的;

 ?。ǘ┥暾埲宋窗匆幎ǖ臅r間及要求履行相應義務的;

 ?。ㄈ┥暾埲颂峁﹤卧旌吞摷儋Y料的;

 ?。ㄋ模┙泴彶榇_定不宜再按照本辦法管理的。

  第九條 市州局在受理第一類創新醫療器械備案時,應當優先辦理,當場辦結。

  第十條 國家總局委托的第三類創新醫療器械生產質量管理體系核查和臨床資料真實性核查,省局在接到相關文件后,應當由技術審評部門在5個工作日內組織開展現場考核工作,及時出具核查報告報送國家總局。

  第十一條 突發公共衛生事件應急所需醫療器械,按照《醫療器械應急審批程序》規定辦理。

  第十二條 本辦法未涉及的醫療器械注冊管理要求和規定,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

  第十三條 本辦法自印發之日起施行。


附件:湖北省創新醫療器械特別審批溝通交流申請表


附件

湖北省創新醫療器械特別審批溝通交流申請表

申請人名稱


產品名稱


醫療器械特別審批申請審查通知單編號


目前工作進展的階段


擬溝通交流的部門


擬溝通交流的方式


擬溝通交流的議題


溝通交流的相關資料:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(可附頁)

 

申請參加的人員(可附頁)

姓名

工作單位

職稱

專業

研究中負責的工作


























備注


申請單位(蓋章)                            申請日期              

聯系人:            聯系電話:               傳真:               

聯系地址:              e-mail:                手機: