一、行政許可內容

  許可在深圳開辦第三類醫療器械經營企業(含《醫療器械經營許可證》的變更、延續申請)。

  二、設定行政許可的法律依據

 ?。ㄒ? 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

 ?。ǘ夺t療器械經營監督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號發布)。

  三、行政許可數量及方式

  無數量限制,符合條件即予許可。

  四、行政許可條件

 ?。ㄒ唬┯信c經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

 ?。ǘ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

 ?。ㄈ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

 ?。ㄋ模斀⒔∪a品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

 ?。ㄎ澹┚邆渑c其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

 ?。┌凑铡渡钲谑薪洜I第三類醫療器械企業開辦要求(2014年試行)》驗收合格。

  五、申請材料

  注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市食品藥品監督管理局協同監管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/)網上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

  申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。 

  醫療器械經營企業應當在許可證有效期屆滿6個月前向市藥品監督管理部門提出換證申請。申請時,需提交如下材料:

  1.《醫療器械經營許可證延續申請表》(原件1份)。

  2.《醫療器械經營許可證》正、副本(原件、復印件各1份)。

  3.《營業執照》(復印件)。

  4.組織機構代碼證(復印件) 

  5.企業法定代表人的身份證(復印件1份,驗原件)。

  6.企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件);質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

  7.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

  8.經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件(復印件1份)。

  9.組織機構與部門設置說明

  10.經營范圍、經營方式說明

  11.經營設施、設備目錄

  12.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  13.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  14.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

  15. 申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  六、申請表格

  醫療器械經營許可證延續申請表

  人員簡歷表

  設施設備一覽表

  專業技術人員一覽表

  授權委托書

  申請材料真實性的自我保證聲明

  七、行政許可申請受理機關

  深圳市食品藥品監督管理局。

  八、行政許可決定機關

  深圳市食品藥品監督管理局。

  九、行政許可程序

  網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收,并出具是否符合現場驗收標準的報告→作出是否延續申請《醫療器械經營許可證》的意見→同意的,予以延續申請《醫療器械經營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。

  

  十、行政許可時限

  有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

  十一、行政許可證件及有效期限

  《醫療器械經營許可證》有效期限為5年。

  十二、行政許可的法律效力

  經營第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。

  十三、行政許可收費

  不收費。

  十四、行政許可年審或年檢

  無年審。