一、第一類醫療器械產品備案

(一)辦理程序:備案人提交備案資料→形式審查→受理并當場予以備案

(二)備案依據

1、《醫療器械監督管理條列》(中華人民共和國國務院令第650號)

2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局局令第10號)

3、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第26號)

4、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第8號)

5、《國家食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)

6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第9號)

(三)備案提交資料

備案資料紙質文本與電子文本各一份,備案時當場遞交。為提高效率,企業可將備案資料(附件2、附件4)電子文本事先以壓縮文檔發送至電子郵箱:tzylba@163.com ,壓縮文件名為:公司名稱+備案類型+提交日期,例:A公司產品備案(或變更備案)20140606。

具體提交資料包括(資料要求及說明見附件1):

1、第一類醫療器械備案表(附件2)

2、安全風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

10、變化情況說明及相關證明文件

首次備案:1-9

變更備案:8、9、10

(四)備案資料形式要求

1、備案資料完整齊備,備案表填寫完整。

2、備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。

3、備案資料應有封面和所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

4、電子文本要求WORD或WPS格式,證明性文件采用JPG格式掃描件。

(五)辦理部門:泰州市食品藥品監督管理局行政許可服務處,泰興局受市局委托辦理轄區內一類醫療器械產品備案。

(六)辦理時限:材料齊全符合法定形式要求當即辦理。

(七)收費:不收費。

二、第一類醫療器械生產備案

(一)辦理程序:備案人提交備案資料→形式審查→受理并當場予以備案

(二)備案依據

1、《醫療器械監督管理條列》(中華人民共和國國務院令第650號)

2、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號)

3、《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2014〕143號)

(三)備案提交資料

備案資料紙質文本與電子文本各一份,備案時當場遞交。為提高效率,企業可將備案資料(附件6、附件7)電子文本事先以壓縮文檔發送至電子郵箱:tzylba@163.com ,壓縮文件名為:公司名稱+備案類型+提交日期,例:A公司生產備案(變更備案或取消備案)20140606。

具體提交資料包括:

1、第一類醫療器械生產備案表(附件6);

2、所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件(產品僅供出口的,提供擬出口第一類醫療器械產品清單);

3、經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件(產品僅供出口的,提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件);

4、營業執照和組織機構代碼證復印件;

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

7、生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

8、質量手冊和程序文件;

9、《醫療器械生產質量管理規范自查表》(發文實施后提交)

10、經辦人授權證明;

11、其他證明材料(如境內企業之間委托生產合同復印件,境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等);

12、變更/取消備案說明及其證明材料。 

首次備案:1-11

變更/取消備案:1,12,2-11相關內容以及備案憑證原件

(四)備案資料形式要求

1、備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2、備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。

3、備案資料應有封面和所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

4、電子文本要求WORD或WPS格式,證明性文件采用JPG格式掃描件。

(五)辦理部門:泰州市食品藥品監督管理局行政許可服務處,泰興局受市局委托辦理轄區內一類醫療器械生產備案。

(六)辦理時限:材料齊全符合法定形式要求當即辦理。(七)收費:不收費。

三、第二類醫療器械經營備案   

(一)辦理程序:備案人提交備案資料→形式審查→受理并當場予以備案

(二)備案依據

1、《醫療器械監督管理條列》(中華人民共和國國務院令第650號)

2、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號)

3、《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2014〕143號)(三)備案提交資料

備案資料紙質文本與電子文本各一份,備案時當場遞交。為提高效率,企業可將備案資料(附件8、附件9)電子文本事先以壓縮文檔發送至電子郵箱,具體為:市直tzelba@163.com,靖江tzelba001@163.com,泰興tzelba002@163.com,姜堰tzelba003@163.com,興化tzelba004@163.com,海陵tzelba005@163.com,高港tzelba006@163.com,壓縮文件名為:公司名稱+備案類型+提交日期,例:A公司經營備案(變更備案或取消備案)20140606。

具體提交資料包括:

1、第二類醫療器械經營備案表(附件8);

2、企業營業執照和組織機構代碼復印件;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件;

4、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件;

5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6、《醫療器械經營質量管理規范自查表》(發文實施后提交);

7、經辦人授權證明;

8、其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。);

9、變更/取消備案說明及其證明材料。

首次備案:1-8

變更/取消備案:1,9,2-8相關內容以及備案憑證原件

(四)備案資料形式要求

1、備案資料完整齊備,備案表填寫完整。

2、備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。

3、備案資料應有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

 4、電子文本要求WORD或WPS格式,證明性文件采用JPG格式掃描件。

(五)辦理部門:泰州市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責醫藥高新區及其他市直管地區的備案工作,各市(區)局受市局委托負責轄區內第二類醫療器械經營備案工作。

(六)辦理時限:材料齊全符合法定形式要求當即辦理。

(七)收費:不收費。

四、有關問題的說明

(一)已獲準的第一類醫療器械注冊項目的處理

2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,應當在注冊證有效期屆滿前,按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前,可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內,原注冊證載明內容發生變化的,企業應當按照相關規定辦理備案。

2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊,重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的,應當按照相關規定申請注冊。

第一類醫療器械備案號的編排方式為:蘇泰械備××××××××號。其中:前4位X代表備案年份,后4位X代表4位數備案流水號。

(二)第一類醫療器械生產備案有關問題的處理

凡持有效《第一類醫療器械生產企業登記表》(以下簡稱《生產企業登記表》)的生產企業,在其提交《第一類醫療器械生產備案表》(附件6,以下簡稱《生產備案表》)及規定的材料后,市局為其換發第一類醫療器械生產備案憑證(附件7,以下簡稱生產備案憑證),并按規定重新編制備案號。

《生產企業登記表》換發《生產備案憑證》過程中同時涉及第一類醫療器械生產備案內容變化變更備案的,允許企業在《生產備案表》中填寫變更后信息并提交變更說明和相關證明材料后,與《生產企業登記表》換發一并進行。

持有效第一類醫療器械注冊證/第一類醫療器械備案憑證和《醫療器械生產企業許可證》,未辦理《生產企業登記表》的企業;原按《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定,因產能不足辦理過委托生產的第一類醫療器械生產企業;產品僅供出口的第一類醫療器械生產企業,均需按規定辦理第一類醫療器械生產備案。

若企業辦理生產備案后取消生產備案或減少生產備案憑證中的列表產品,應在備案憑證中詳細記錄企業取消備案或減少備案產品信息。

《生產備案憑證》生產產品列表僅限按第一類管理的醫療器械。

第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為:蘇泰食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中:前4位X代表備案年份,后4位X代表4位數備案流水號。

自2015年6月1日起,原則上所有第一類醫療器械生產企業均應憑有效《生產備案憑證》開展第一類醫療器械生產活動。

(三)第二類醫療器械經營備案有關問題的處理

凡持有效《醫療器械經營企業許可證》(以下簡稱《經營企業許可證》)的經營企業,其經營范圍中有第二類醫療器械批發或零售的,在其提交《第二類醫療器械經營備案表》(附件8,以下簡稱《經營備案表》)、《醫療器械經營企業許可證》原件(經營范圍中有三類批發或第三類零售的交復印件,原件復核后返還)和其他規定的材料后,市局、市(區)局按規定為其換發《第二類醫療器械經營備案憑證》(附件9,以下簡稱《經營備案憑證》),并按規定重新編制備案號。

凡持有效《經營企業許可證》的個體工商戶,應轉工商登記為企業性質,提交前款規定的材料后,方可為其換發《經營備案憑證》,并按規定重新編制備案號。

《經營企業許可證》換發《經營備案憑證》過程中同時涉及第二類醫療器械經營備案內容變化變更備案的,應允許企業在《經營備案表》中填寫變更后信息并提交變更說明和相關證明材料后,與《經營企業許可證》換發一并進行。

按原規定《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2011〕462號)不需申領《經營企業許可證》的第二類醫療器械經營企業也應按規定辦理備案。

醫療器械第三方物流企業自營的第二類醫療器械也需按規定辦理備案。

《經營備案憑證》經營范圍僅限按第二類管理的醫療器械。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為:蘇泰食藥監械經營備XXXXXXXX號,前4位X為年份號,第5位X按區域劃分,具體為市直0,靖江1,泰興2,姜堰3,興化4,海陵5,高港6,第6-8位X為流水號。例如靖江2014年的第1號經營企業備案憑證為:蘇泰食藥監械經營備20141001號。

自2015年6月1日起,原則上所有第二類醫療器械經營企業均應憑有效《經營許可備案憑證》開展第二類醫療器械經營活動。

(四)印章使用

第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案、第二類醫療器械經營備案統一使用“泰州市食品藥品監督管理局備案專用章”。為方便各市(區)局辦理備案工作,市局為各市(區)局統一配發“泰州市食品藥品監督管理局備案專用章”1-6號,其中靖江為1號,泰興為2號,姜堰為3號,興化為4號,海陵為5號,高港為6號。

(五)其他說明

1、集中換發時限。2014年6月1日起至2015年5月31日止為《生產企業登記表》和《經營企業許可證》集中換發期。

2、關于分類目錄。第一類醫療器械生產備案執行《第一類醫療器械產品目錄》(國家食品藥品監督管理局公告2014年第8號),如備案產品與目錄不符,應告知企業先進行產品分類界定,再按規定履行相關手續。因醫療器械分類目錄更新涉及第二類醫療器械經營備案的,應按更新后的醫療器械分類目錄辦理備案或許可。

3、生產企業質量管理體系要求。原一類醫療器械生產企業若未依據YY/T0287建立完整的質量管理體系,在企業提交一年內完成體系建設與運行的書面承諾后,可予先行生產備案,在備案憑證備注欄中加注“體系承諾”字樣,并在一年內核實其體系建設與運行情況。新開辦一類醫療器械生產企業需符合國家食品藥品監督管理總局25號公告規定要求方可予以生產備案。法規另有規定的從其規定。

4、經營備案的標準。除注冊資本為認繳注冊資本外,經營備案標準仍執行《江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準》(蘇食藥監規〔2011〕1號)。法規另有規定的,從其規定。

5、備案憑證編制要求?!渡a備案憑證》和《經營備案憑證》均應用不低于80g的A4白紙正反兩面打印,憑證為多頁的應用備案專用章加蓋騎縫章。備案憑證的編制要求詳見附件10。