新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱條例)已于2014年6月1日起施行,根據《條例》第三十條的規定,第二類醫療器械經營企業應當向所在地食品藥品監督管理部門備案并提交符合條例規定條件的證明資料?,F將柯橋區第二類醫療器械經營備案有關事項公告如下:

一、申辦對象及產品范圍:

1、新開辦的或備案后內容發生變更的第二類醫療器械經營企業;

2、原具有《醫療器械經營許可證》到期、變更、延續、補發的第二類醫療器械經營企業;

3、經營原國家局公布的十九個免證品種的經營企業。具體品種為:體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

二、辦事依據:

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號);

2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)。

三、辦理時限:

5月份為集中備案時間,材料符合要求予以當場辦理備案。6月份起,柯橋區市場監督管理局將對備案情況進行專項檢查,對未申請備案但仍在從事第二類醫療器械(包括原免證產品)的企業,將依法處理。

特此公告

紹興市柯橋區市場監督管理局

2015年4月30日