一、審批事項

第一類醫療器械出口備案

二、審批依據

1、《醫療器械監督管理條例》

2、《醫療器械生產監督管理辦法》

三、審批類型

行政許可   即辦

四、申報材料

所有申報材料用A4紙打?。◤陀。?,加蓋單位印章或法定代表人(負責人)簽字,并制訂封面,編制目錄,整理成冊,凡申請材料需提交復印件的,復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

1、《醫療器械出口備案表》(一式兩份);

2、產品生產企業《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》復印件;

3、產品生產企業《營業執照》復印件;

4、產品《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》復印件(國內未注冊僅供出口產品除外);

5、第三方認證材料復印件(如有);

6、出口合同復印件;

7、提交材料真實、合法的責任聲明原件;

8、經辦人法定代表人授權委托書。

五、辦事程序

申辦受理→審查→備案

六、聯系方式  窗口電話: 83987557      投訴電話: 83987518

七、工作時間:9:00——12:00   13:30——17:00

八、辦公地址:南昌市紅谷灘新區豐和中大道1318號市行政服務中心二樓

市食品藥品監管局監察室電話:83852557  

 郵箱:ncfdajcs@163.com