一、總則:
     準共分三部分。第一部分:機構與人員,項目編號1.1-1.12;第二部分:設施與設備,項目編號2.1-2.5;第三部分:制度與管理,項目編號3.1-3.14。審查項目共31項。
二、適用范圍
    (一)本標準適用于湖北省內批發企業新開辦審查、已取證企業監督檢查、換證及許可事項變更檢查。
    (二)新開辦企業現場審查項目為:1.1-1.12、2.1-2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13
    (三)已取證企業監督檢查、換證及許可事項變更現場審查項目為全部項目。
三、評定原則:
    (一)現場驗收時,應逐項進行全面審查并逐項作出"合格";或"不合格";的評定;
    (二)缺陷的判定:檢查項目有明顯缺陷的,本項檢查評定為不合格。
四、判定標準:
     (一)現場驗收結果全部符合標準的,判定為合格;
     (二)現場驗收結果有不合格項的,判定為不合格。
五、醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
        http://www.hubfda.gov.cn/structure/bsfw/bszn/ypsprzzw_323_1.htm