法律法規依據:
  1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)

第二十四條 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!夺t療器械 經營企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定;

第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理 部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內,作出是否發證的決定;不予發證的,應當書面說明理由;
  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)

第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理 機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補辦相應手續。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》 屆滿時予以換發新證,收回原《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;
  3、《湖北省組織機構代碼管理辦法》(湖北省令第328號)第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構,應當 按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記,并領取組織機構代碼證書。

第六條 稅務、統計、工商行政管理等部門或機構在有關業務活動中,應當應用和查驗組織機構代碼。
審批范圍和條件:
  1、湖北省行政區域內已取得《醫療器械經營企業許可證》(批發)、《營業執照》的經營企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》(批發);
  2、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月提出申請;
  3、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等換證的規定要求。
申請材料:
  《醫療器械經營企業許可證》(批發)換發申請材料目錄
  1、 業申請報告;
  2、 療器械經營企業許可證(換發)申請表;
  3、 醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件;
  4、 業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件;
  5、 業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷復印件;
  6、 營場所和倉庫平面圖及房屋產權或房屋租賃合同及《房屋租賃備案證》;
  7、 組織機構代碼證書》、《工商營業執照》復印件;
  8、 業所在地食品藥品監督管理局出具的對該企業在經營過程中的監管說明;
  9、 業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》;            
    10、材料真實性承諾書。
  凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,所有材料統一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
辦理流程:
  1、行政審批服務中心受理、初審;
  2、藥品審評認證中心進行技術審查;
  3、藥品市場監督處或直屬分局(直管企業由直屬分局負責)綜合審核,符合要求的呈分管局長審批;
  4、行政審批服務中心告知申請人,制證、送達。
辦理期限:
  法定審批時限為30個工作日,承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(80個工作日),頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間,特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準:《湖北省物價局、省財政廳關于清理印發藥品監督系統行政事業性收費標準及有關問題的通知》(鄂價費[2003]218號) ,現場檢查驗收費500元/次
申請表格名稱及獲取方式:
   1、《醫療器械經營企業許可證》(換發)申請表
    2、材料真實性承諾書
  所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話: 027-87253721   027-87253900(直屬分局) 027-87253641
投訴電話: 027-87253808  027-87253889
受理地點: 武漢市公正路18號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心