法律法規依據:
  1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);
  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的 監督管理工作。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作;

第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、 倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更;

第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的,醫療器械經營企業 應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的,應當同時 提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平 面圖及存儲條件說明;變更經營范圍的,應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證 明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;

第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門 或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進 行審核,并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定;需要現場驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更 或者不準變更的決定。
審批范圍和條件:
  1、湖北省行政區域內持有《醫療器械經營企業許可證》(批發)的經營企業在有效期內申請變更注冊(經營)地址、經營范圍和倉庫地址等許可事項;
  2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等變更注冊(經營)地址、經營范圍和倉庫地址的相關規定。
申請材料:
《醫療器械經營企業許可證》(批發)變更申請材料目錄
  1、企業申請報告、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;
  2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件;
  3、《營業執照》復印件;
  4、企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案,或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明;
  5、如變更企業注冊(經營)地址的,還需提供經營場所平面布置圖、房屋(限商住樓或寫字樓)租賃協議和產權證明復印件(從申請之日起,租賃協議時間不少于一年并在房管部門備案-備案表復印件,并交驗原件)、地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)、儲存條件說明;
  6、如變更倉庫地址的,還需提供倉庫平面布置圖(注明待驗區、合格品區、不合格區、發貨區、退貨區及其面積)及房屋(限商住樓或寫字樓)租賃協議和產權證明復印件(從申請之日起,租賃協議時間不少于一年并在房管部門備案-備案表復印件,并交驗原件)、地理位置圖、存儲條件說明;
  7、如變更經營范圍的,還需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。(核減范圍的,不需提供本項要求的資料。)
  8、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人的,應當提交《法定代表人授權委托書》;
  9、申請材料真實性承諾書。
  《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫的企業名稱、注冊地址與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》原件相同。注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
  凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;
  申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,所有材料統一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
辦理流程:
  1、局行政審批服務中心受理、初審;
  2、局藥品審評認證中心進行技術審查;
  3、局藥品市場監督處或直屬分局(直管企業由直屬分局負責)綜合審核,符合要求的,呈分管局長審批;
  4、行政審批服務中心告知申請人,核發、送達變更后的《醫療器械經營企業許可證》正、副本。
辦理期限:
  法定審批時限為20個工作日,承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(16個工作日),頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間,特殊情況可延長10個工作日。
  收費依據和標準: 《湖北省物價局、省財政廳關于清理印發藥品監督系統行政事業性收費標準及有關問題的通知》(鄂價費[2003]218號),現場檢查驗收費500元/次
申請表格名稱及獲取方式:
    1、醫療器械經營企業許可證變更申請表
    2、申報材料真實性承諾書
  所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話:027-87253721 027-87253900(直屬分局)
投訴電話:027-87253808 027-87253889
受理地點:武漢市公正路18號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心