法律法規依據:
  1、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)

第四條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫 療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置 的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作;

第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項 變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變 更;

第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的,醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經營范圍的,應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件 及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;

第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核,并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不 準變更的決定;需要現場驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
  2、《湖北省組織機構代碼管理辦法》(湖北省令第328號)

第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構,應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記,并領取組織機構代碼證書。

第六條 稅務、統計、工商行政管理等部門或機構在有關業務活動中,當應用和查驗組織 機構代碼。

審批范圍和條件:
  1、湖北省行政區域內持有《醫療器械經營企業許可證》(批發)的經營企業在有效期內申請變更企業名稱、法定代表人等登記事項和許可事項。
  2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等變更企業名稱、法定代表人、企業負責人的相關規定。
申請材料:
《醫療器械經營企業許可證》(批發)變更申請材料目錄
  1、 企業申請報告、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;
  2、 《醫療器械經營企業許可證》正副本原件和復印件;
  3、 《組織機構代碼證書》、《營業執照》復印件;
  4、 如變更企業名稱的,還應提交工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 復印件,復印件確認留存,原件退回,提交《組織機構代碼證書》復印件;
  5、 如變更企業法定代表人的,還應提交法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,工作簡歷,已變更的《營業執照》副本原件和復印件,復印件確認留存,原件退回;
  6、 如變更企業負責人的,還應提交企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;
  7、 如變更企業質量管理人的,還需提供擬任者學歷、職稱證書、身份證復印件及工作簡歷;                       
    8、 企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《法定代表人授權委托書》;           
    9、 申報材料真實性承諾書;
  10、省食品藥品監督管理局直屬分局負責直管企業變更。省食品藥品監督管理局委托市(州)級食品藥品監督管理局負責企業名稱、企業注冊地址、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人變更事項,企業同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人時需在省食品藥品監督管理局申請變更。申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,所有材料統一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
辦理流程:
直管企業變更辦理流程:
  1、行政審批服務中心受理、初審;
  2、直屬分局綜合審核,符合要求的,報分局局長審批;
  3、行政審批服務中心告知申請人,核發、送達變更后的《醫療器械經營企業許可證》正、副本。
同時變更企業法定代表人、企業負責人人、企業質量管理人需要技術審查,辦理流程:
  1、 局行政審批服務中心受理、初審;
  2、局藥品審評認證中心進行技術審查;
  3、局藥品市場監督處或直屬分局(直管企業由直屬分局負責)綜合審核,符合要求的,報藥品市場處或直屬分局局長審批;
  4、行政審批服務中心告知申請人,核發、送達變更后的《醫療器械經營企業許可證》正、副本。
辦理期限:
  法定審批時限為15/20個工作日,承諾辦理期限10/14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(16個工作日),頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間,特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準: 《湖北省物價局、省財政廳關于清理印發藥品監督系統行政事業性收費標準及有關問題的通知》(鄂價費[2003]218號) ,現場檢查驗收費500元/次
申請表格名稱及獲取方式:
  1、醫療器械經營企業許可證變更申請表
    2、申報材料真實性承諾書
     所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話: 027-87253721  027-87253900(直屬分局)  027-87253641
投訴電話: 027-87253808  027-87253889
受理地點: 武漢市公正路18號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心