一、項目名稱:第二類體外診斷試劑延續注冊

  二、許可內容:山東省第二類體外診斷試劑延續注冊

  三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014第44號)。

  四、收費標準:暫無

  五、數量限制:無數量限制

  六、提交材料目錄:

注冊申報資料目錄

申報資料一級目錄

申報資料二級目錄

資料型式

1.申請表


一式兩份+電子版

2.證明性文件

2.1境內注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件

2.2組織機構代碼證復印件。

一式一份

3.關于產品沒有變化的聲明


一式一份

4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


一式一份

5.注冊證有效期內產品分析報告

5.1產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。5.2醫療器械不良事件匯總分析評價報告。5.3在所有國家和地區的產品市場情況說明。5.4產品監督抽驗情況(如有)。

5.5如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。5.6原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

一式一份

6.產品檢驗報告

6.1如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。

6.2如有國家標準品、參考品發布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。

一式一份

7.符合性聲明

7.1注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

7.2所提交資料真實性的自我保證聲明

一式一份

8.其他

如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求

一式兩份+電子版

《辦法》實施前已獲準注冊項目延續注冊還須申報資料

1.原注冊產品標準原件


一式一份

2.產品技術要求


一式兩份+電子版

3.產品技術要求與原注冊產品標準的對比表及說明


一式一份

4.說明書和標簽樣稿

4.1說明書

4.2最小銷售單元的標簽樣稿

一式兩份+電子版

  七、材料格式要求:

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

 ?。ǘ┥陥蟛牧系膹陀〖仨毲逦?,需申報電子版資料的,電子版資料應與紙質版一致,要求為Word文檔,并且可編輯和修改。

  (三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公章,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

  八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心將材料轉審評中心(3工作日)→SDFDA審評中心技術審評(60工作日)→SDFDA審查并作出決定(注冊證書到期前)→SDFDA受理中心送達決定(10工作日)。

  九、許可程序:

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  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

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  SDFDA受理中心受理的材料,將按照規定的程序送交SDFDA審評中心進行技術評審。

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  SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術評審資料后,在注冊證到期前作出是否許可的決定。

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  自行政許可決定作出之日起10日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

  十、承諾時限:自審評結束后,注冊證到期前作出行政許可決定。

  十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

  十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書有效期五年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。

  十三、咨詢與投訴:

  咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

    投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室