一、項目名稱:第二類體外診斷試劑注冊變更

  二、許可內容:山東省第二類體外診斷試劑注冊變更。

  三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014第43號)。

  四、收費標準:暫無

  五、數量限制:無數量限制

  六、提交材料目錄:

登記事項變更申報資料目錄

注冊人名稱變更

申報資料目錄

資料型式

1.申請表

一式兩份+電子版

2.證明性文件(企業營業執照副本復印件。組織機構代碼證復印件。)

一式一份

3.注冊人關于變更情況的聲明

一式一份

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

一式一份

5.企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件

一式一份

6.符合性聲明((1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。(2)所提交資料真實性的自我保證聲明)

一式一份

注冊人住所變更

申報資料目錄

資料型式

1.申請表

一式兩份+電子版

2.證明性文件(企業營業執照副本復印件。組織機構代碼證復印件。)

一式一份

3.注冊人關于變更情況的聲明

一式一份

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

一式一份

5.相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

一式一份

6.符合性聲明((1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。(2)所提交資料真實性的自我保證聲明)

一式一份

生產地址變更

申報資料目錄

資料型式

1.申請表

一式兩份+電子版

2.證明性文件(企業營業執照副本復印件。組織機構代碼證復印件。)

一式一份

3.注冊人關于變更情況的聲明

一式一份

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

一式一份

5.相應變更后的生產許可證。

一式一份

6.符合性聲明((1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。(2)所提交資料真實性的自我保證聲明)

一式一份

許可事項變更申報資料目錄

申報資料目錄

資料型式

1.申請表

一式兩份+電子版

2.證明性文件(企業營業執照副本復印件。組織機構代碼證復印件。)

一式一份

3.注冊人關于變更情況的聲明

一式一份

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

一式一份

5.具體變更情況的其他技術資料要求

5.1變更抗原、抗體等主要材料的供應商,應當提交資料:

5.1.1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

5.1.2.分析性能評估資料。

5.1.3.臨床試驗資料。

5.1.4.變更前、后的產品技術要求、產品說明書?! ?/p>

5.2變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間,應當提交資料:

5.2.1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。

5.2.2.臨床試驗資料。

5.2.3.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.3變更產品儲存條件和/或有效期,應當提交資料:

5.3.1.有關產品穩定性研究的試驗資料。

5.3.2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。

5.4修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更,應當提交資料:

5.4.1.有關分析性能評估的試驗資料。

5.4.2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.5對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更,應當提交資料:

5.5.1.產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明,說明中應當包含變更情況對比表。

5.5.2.變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。

5.6變更包裝規格,應當提交資料:

5.6.1.變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿(如涉及)。

5.6.2.判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異,如存在產品性能差異,需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;如產品性能無差異,需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明,具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

5.7變更適用機型,應當提交資料:

5.7.1.采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

5.7.2.提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿(如涉及)。

5.8增加臨床適應癥的變更,應當提交資料:

5.8.1.針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料(如涉及)。

5.8.2.針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

5.8.3.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
5.9增加臨床測定用樣本類型的變更,應當提交資料:

5.9.1.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料,如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性,可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。

5.9.2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.10其他可能影響產品有效性的變更,根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

分析性能評估材料、產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿一式兩份+電子版,其他材料一式一份。

6.符合性聲明((1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。(2)所提交資料真實性的自我保證聲明)

一式一份




  七、材料格式要求:

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

 ?。ǘ┥陥蟛牧系膹陀〖仨毲逦?,需申報電子版資料的,電子版資料應與紙質版一致,要求為Word文檔,并且可編輯和修改。

  (三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公章,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

  八、申辦流程:

  許可事項變更

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心將材料轉審評中心(3工作日)→SDFDA審評中心技術審評(60工作日)→SDFDA審查并作出決定(14工作日)→SDFDA受理中心送達決定(10工作日)。

  登記事項變更

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)→SDFDA審查并作出決定→SDFDA受理中心送達決定(10日)。

  九、許可程序:

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  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

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  許可事項變更SDFDA自審評結束之日起,14日內對申請材料進行審批,登記事項變更按照備案時限進行。

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  自行政許可決定作出之日起10日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

  十、承諾時限:自審評結束之日起,14個工作日內作出行政許可決定,登記事項變更按照備案時限進行。

  十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

  十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書變更文件與原注冊證同時使用。申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。

  十三、咨詢與投訴:

  咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

  投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。