一、項目名稱:第二類體外診斷試劑產品注冊

  二、許可內容:山東省第二類體外診斷試劑產品注冊

  三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014第44號)。

  四、收費標準:暫無

  五、數量限制:無數量限制

  六、提交材料目錄:

注冊申報資料目錄

申報資料一級目錄

申報資料二級目錄

資料型式

1.申請表


一式兩份+電子版

2.證明性文件

2.1企業營業執照的副本復印件

2.2組織機構代碼證復印件。

一式一份

3.綜述資料

3.1產品預期用途。

3.2產品描述。

3.3有關生物安全性方面說明。

3.4有關產品主要研究結果的總結和評價。

3.5其他。

一式一份+電子版

4.分析性能評估資料

4.1體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。

4.2校準品應當提交完整的溯源性文件。

4.3質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。

一式一份

5.陽性判斷值或參考區間確定資料


一式一份

6.穩定性研究資料


一式一份

7.生產及自檢記錄


一式一份

8.臨床評價資料

臨床試驗

8.1倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

8.2臨床試驗方案

8.3各臨床試驗機構的臨床試驗報告

8.4對所有臨床試驗結果的總結報告

8.5臨床試驗報告附件

一式一份

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品,應當提交相應的臨床評價資料。

校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。

9.產品風險分析資料


一式一份+電子版

10.產品技術要求


一式兩份+電子版

11.產品注冊檢驗報告

11.1注冊檢驗報告

11.2預評價意見

一式一份

12.產品說明書


一式兩份+電子版

13.標簽樣稿


一式兩份+電子版

14.符合性聲明

14.1注冊申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

14.2所提交資料真實性的自我保證聲明

一式一份

15.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或細則驗收報告(體系覆蓋證明資料)

15.1注冊申請人基本情況表(含承諾書)

15.2生產車間、無菌檢驗間、微生物限度檢驗間、陽性對照間有效期內環境檢測報告復印件

一式一份,本項資料細則驗收報告(體系覆蓋證明資料、考核結果通知書)存入檔案,其他資料不存入注冊檔案

注冊申請時不需要提供如技術審評需要時提供的資料

16.主要原材料的研究資料


一式一份,本項資料不存入注冊檔案

17.主要生產工藝及反應體系的研究資料


一式一份,本項資料不存入注冊檔案

  七、材料格式要求:

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

 ?。ǘ┥陥蟛牧系膹陀〖仨毲逦?,需申報電子版資料的,電子版資料應與紙質版一致,要求為Word文檔,并且可編輯和修改。

  (三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公章,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

  八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心將材料轉審評中心(3工作日)→SDFDA審評中心組織體系核查(30工作日)→SDFDA審評中心技術審評(60工作日)→SDFDA審查并作出決定(14工作日)→SDFDA受理中心送達決定(10工作日)。

  九、許可程序:

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  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,并上交單子文檔,SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

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  SDFDA受理中心受理的材料,將按照規定的程序送交SDFDA審評中心進行體系核查、技術評審。

 ?。ㄈQ定:

  SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術評審資料后,在14工作日內作出是否許可的決定。

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  自行政許可決定作出之日起10工作日日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

  十、承諾時限:自審評結束后,14個工作日內作出行政許可決定。

  十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

  十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書有效期五年。注冊人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。

  十三、咨詢與投訴:

  咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

  投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日