一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑除外)產品注冊

  二、許可內容:山東省第二類醫療器械產品注冊

  三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014第43號)。

  四、收費標準:暫無

  五、數量限制:無數量限制

  六、提交材料目錄:

注冊申報資料目錄

申報資料一級目錄

申報資料二級目錄

資料型式

1.申請表


一式兩份+電子版

2.證明性文件

2.1企業營業執照的副本復印件

2.2組織機構代碼證復印件。

一式一份

3.醫療器械安全有效基本要求清單


一式一份+電子版

4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

4.7其他需說明的內容

一式一份+電子版

5.研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

一式一份

6.生產制造信息

6.1產品生產過程信息描述

6.2生產場地

一式一份

7.臨床評價資料


一式一份

8.產品風險分析資料


一式一份+電子版

9.產品技術要求


一式兩份+電子版

10.產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

一式一份

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

一式兩份+電子版

12.符合性聲明


一式一份

13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)

13.1注冊申請人基本情況表(含承諾書)

13.2生產車間、無菌檢驗間、微生物限度檢驗間、陽性對照間有效期內環境檢測報告復印件

一式一份,本項資料考核報告(考核結果通知書)存入檔案,其他資料不存入注冊檔案

  七、材料格式要求:

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

 ?。ǘ┥陥蟛牧系膹陀〖仨毲逦?,需申報電子版資料的,電子版資料應與紙質版一致,要求為Word文檔,并且可編輯和修改。

  (三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公章,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

  八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心將材料轉審評中心(3工作日)→SDFDA審評中心組織體系核查(30工作日)→SDFDA審評中心技術審評(60工作日)→SDFDA審查并作出決定(14工作日)→SDFDA受理中心送達決定(10工作日)。

  九、許可程序:

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  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,并上交單子文檔,SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

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  SDFDA受理中心受理的材料,將按照規定的程序送交SDFDA審評中心進行體系核查、技術評審。

 ?。ㄈQ定:

  SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術評審資料后,在14工作日內作出是否許可的決定。

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  自行政許可決定作出之日起10工作日日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

  十、承諾時限:自審評結束后,14個工作日內作出行政許可決定。

  十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

  十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書有效期五年。注冊人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。

  十三、咨詢與投訴:

  咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

  投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日