許可依據1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);
2、《診斷試劑注冊管理辦法(試行)》;
3、《關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監械[2007]609號)
4、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(試行,國食藥監械[2005]75號);
申請材料1、境內醫療器械注冊申請表
(1)按照填表說明的要求填寫表內各項;
(2)罕見病、特殊病種及其他情況,要求減免臨床試驗的,申請人應當在提交注冊申報資料的同時,提出減免臨床試驗的申請,說明減免臨床試驗的理由,提供相關的文獻資料。
2、證明性文件
(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件:所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;在有效期內。
(2)有關提交資料真實性的聲明,應當包括:所提交資料的清單,申請人承擔法律責任的承諾。
3、綜述資料
(1)產品預期用途、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、其他。
4、產品說明書(兩份)
(1)格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求.
5、擬定產品標準及說明
(1)標準文本:
(2)采用注冊產品標準的,提供一式兩份擬定的產品標準及編制說明。
(3) 采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的,申請人還需提交采標說明:
6、注冊檢測報告(原件)
(1)檢驗單位有資質,所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測
7、分析性能評估資料
(1) 如申報注冊產品包括不同的包裝規格,則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
(2) 如注冊產品適用不同機型,則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
(3) 如系委托相關機構完成的項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書,并保證所有試驗數據及資料的真實性。
8、參考值(參考范圍)確定
(1) 確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源、確定方法、詳細試驗資料及總結;
(2) 如系委托相關機構完成的項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書,并保證所有試驗數據及資料的真實性。
9、穩定性研究資料
(1) 提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性(如有)的研究資料;
10、臨床試驗資料
(1) 申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。特殊使用目的的產品,可以在符合要求的市級以上疾控中心、??漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
(2) 各臨床試驗機構的臨床試驗合同(或協議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告,臨床試驗資料中填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規范;
(3) 對所有臨床試驗結果的總結報告:
(4) 臨床試驗的詳細資料,包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
(5) 對于校準品、質控品、參比液等,不需提供臨床試驗資料。
11、生產及自檢記錄
(1) 提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
12、包裝、標簽樣稿
13、質量管理體系考核報告
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
14、認證中心出具的樣品生產真實性核查意見
許可程序一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達行政許可決定 九、送達
許可期限自受理之日起40個工作日(不含資料補正、審批公示、證書送達時間)
許可范圍本省轄區內第二類診斷試劑產品注冊申請
承辦處室醫療器械處
收費標準不收費
聯系電話0791-88158031
聯系地址南昌市北京東路1566號, 郵編330029
備注來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。

附件:第二類診斷試劑產品注冊審批.doc