第一條 為建立健全長效監管機制,提高監管效能,增強醫療器械生產經營企業質量信用意識,鼓勵守信經營,懲戒失信行為,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《湖北省社會信用體系建設規劃(2014-2020年)》等文件要求,結合本省實際,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省第一、二、三類醫療器械生產、經營(批發)企業的質量信用分級監督管理工作。

第三條 省級食品藥品監督管理部門(以下簡稱省局)主管全省醫療器械生產經營(批發)企業質量信用分級監督管理工作,建立質量信用分級系統,監督和指導本辦法的具體實施。

市縣鄉(鎮)食品藥品監管機構按照事權劃分的權責清單,遵循“屬地管理、分級負責、誰許可誰錄入、誰監管誰錄入、誰處罰誰錄入、誰表彰誰錄入”的原則,負責轄區內醫療器械生產經營(批發)企業質量信用分級的動態管理工作。

第四條 醫療器械生產、經營(批發)企業質量信用分級工作貫穿于年度全過程。信息統計時間從1月1日至12月31日;當年6月30日后取得生產經營許可或備案的企業,不列入當年度質量信用分級范圍。在此期間的信用信息計入下一年度予以審核。

第五條 醫療器械生產企業質量信用分級監管信息包括體系核查、信息登記、管代報備、產品抽檢、日常監管、舉報投訴、行政處罰、不良事件、第三方認證以及歷年質量信用分級情況等;醫療器械經營(批發)企業質量信用分級監管信息包括許可事項、資源管理、基礎設施、質量制度管理、銷售及售后服務,根據得分核定情況,醫療器械生產、經營(批發)企業質量信用分為A級(守信)、B級(基本守信)、C級(信用缺陷)、D級(失信嚴重)四個等級,具體按照本辦法附件執行。省局可結合監管實際適時調整分級標準。

第六條 醫療器械生產、經營(批發)企業質量信用分級分為企業自評、區(縣)監管機構現場核查、市局復核公示、異議處理、省局網站結果公告及函告相關部門等6個階段。

(一)企業自評。醫療器械生產、經營(批發)企業根據分級標準,通過質量信用分級系統提交質量管理體系自查報告并自評。對于未按照要求提交質量管理體系自查報告的醫療器械生產、經營(批發)企業,按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處理。

(二)區(縣)監管機構現場核查。區(縣)監管機構根據企業的自查報告,對企業自評的真實性進行現場檢查,并如實做好現場檢查記錄。對轄區內醫療器械生產、經營(批發)企業自評情況進行核實,并通過質量信用分級系統核定等級。

(三)市州局復核和公示。市州局根據分級標準,對(區)縣提出的醫療器械生產、經營(批發)企業的質量信用分級監管信息進行復核,根據復核情況維持或調整等級并進行公示。

(四)通知異議。在公示截止時間內醫療器械行業協會和生產、經營(批發)企業有權查看復核等級和評級依據,并有權對質量信用分級提出異議。逾期不提出異議的,視為認可分級結論。

(五)異議處理。醫療器械行業協會和企業所提出的異議,經市州食品藥品監管部門核實后,作出維持或調整質量信用等級的結論。

(六)結果公布。質量信用年度分級結果,通過省局網站和醫療器械行業協會網站向社會公布,并由法規處負責函告省發改委、衛計委、經信委、財政、人社保障等部門,以加強政府部門之間的聯動,加大對有嚴重不良行為企業的懲戒力度;省局信息技術與電子監管中心負責做好相關系統維護。

第七條 

醫療器械生產、經營企業(批發)如因重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規、規章,被責令停產停業或者吊銷醫療器械生產經營許可證的,市局應將該企業的質量信用動態調整為D級,并及時報省局予以公布。

第八條 

各級食品藥品監管部門應根據醫療器械生產經營企業質量信用狀況實施分級監管。

(一)質量信用A級企業,采取以企業自律為主、監督管理為輔的管理方針:

1、在法律、法規和規章允許的范圍內,對企業申請的行政審批事項給予簡化審批流程、加快審評進度、優先安排或豁免現場核查等;

2、在企業提交質量體系自查報告的基礎上,可減少或豁免現場核查,減少日常監督檢查頻次(有因檢查除外)。

(二)質量信用B級企業,采取企業自律和監督管理相結合的方針,日常監督檢查原則上每年不得少于一次。

(三)質量信用C級企業,應當加強監督管理:

1、加強日常監督檢查,增加飛行檢查的頻次,醫療器械生產企業現場檢查原則上每年不少于四次,經營企業現場檢查不少于二次,并及時跟蹤整改情況;

 2、增加產品監督抽驗和環境監測頻次;

3、對企業提交的質量體系自查報告,原則上都應進行核查;

4、對于第三類醫療器械生產經營企業和連續兩年質量信用C級企業,應進行誡勉談話或下發行政建議書;

5、在行政處罰自由裁量范圍內,應加大處罰力度。

(四)質量信用D級企業作為重點監督和防范對象,采取暗訪突查的方式,加大飛行檢查力度,重點檢查其是否已停止生產經營活動,發現未停止生產經營活動的,要予以取締。

被責令停產停業的質量信用D級企業經市州食品藥品監管部門核查通過后恢復生產的,應按照C級企業的分級監管措施進行管理。

第十條 

本辦法由湖北省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十一條 

本辦法自2015年   月   日起施行。

 

附件:

1、湖北省醫療器械生產企業質量信用分級評分標準

2、湖北省醫療器械生產企業質量信用等級判定標準

3、湖北省醫療器械經營(批發)企業信用檢查標準

4、湖北省醫療器械經營(批發)企業信用等級判定標準