許可依據 

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家局22號令);

3、相關醫療器械生產質量管理規范。與生產企業許可證同樣的表述方法,與許可證統一。 

申請材料 

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。

2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件(在有效期內)。

《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業自查表》(包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄)。

(1)《自查表》應填寫完整、規范。

(2)自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產品,企業還需提交對注冊申請材料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料:

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》(見《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的附表1)。

第二類產品一式二份,第三類產品一式三份。

2、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖,并標明主要控制點。

3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求提供。

4、在進行現場考核時,體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產品,企業還需提交對注冊申請材料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

(注:申報材料一式一份,有簽字或蓋章,并使用A4紙打印,按申報材料順序裝訂成冊)

許可程序    一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、審批 七、制作醫療器械生產企業質量體系考核報告 八、通知領件 

許可期限   自受理完成之日起20個工作日(不含資料補正、企業整改、公告送達時間) 

許可范圍   已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業,在申報產品準產注冊或重新注冊前。 

承辦處室   醫療器械處 

收費標準   不收費 

聯系電話   0791-88158031 

聯系地址   南昌市北京東路1566號, 郵編330029 

備          注   來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。 

 附件:醫療器械生產企業質量體系考核申請程序.doc