許可依據 

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號);

3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》(國食藥監械[2005]75號)

申請材料 

1、企業名稱變更的申請材料要求:

?、拧吨腥A人民共和國醫療器械注冊變更(補辦)申請表》

?、漆t療器械注冊證書原件;

?、切碌纳a企業許可證;

?、刃碌臓I業執照;

?、尚碌漠a品標準(適用于標準主體變更的);

?、噬a企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明:

 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

2、產品名稱、商品名稱文字性改變,產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求:

?、拧吨腥A人民共和國醫療器械注冊變更(補辦)申請表》

?、漆t療器械注冊證書原件;

?、切碌漠a品標準;

?、柔t療器械說明書;

?、缮a企業關于變更的情況說明以及相關證明材料:

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明:

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

3、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求:

?、拧吨腥A人民共和國醫療器械注冊變更(補辦)申請表》

?、漆t療器械注冊證書原件;

?、切碌纳a企業許可證;

?、刃碌臓I業執照;

?、缮a企業關于變更情況的說明以及相關證明文件:

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

補辦醫療器械注冊證書申請材料要求

1、《中華人民共和國醫療器械注冊變更(補辦)申請表》;

2、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明;

3、申報者的資格證明文件;

4、醫療器械注冊證書及附件的復印件:

5、所提交材料真實性的自我保證聲明:

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 

許可程序   一、申請與受理 二、審核 三、核準 四、復審 五、公示 六、審定 七、制作并送達行政許可決定 

許可期限   自受理完成之日起13個工作日(不含制證、送達時間)制作并送達注冊證書5個工作日 

許可范圍   本省轄區內第二類醫療器械產品注冊證載明事項的變更申請由省局受理。 

承辦處室   醫療器械處 

收費標準   贛價費字[1992]534號文中只規定:醫療器械產品注冊費 2000 

聯系電話   0791-88158031 

聯系地址   南昌市北京東路1566號, 郵編330029 

備       注 來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。 

 附件:醫療器械產品注冊證書變更審批程序.doc