許可依據 

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);

2、《診斷試劑注冊管理辦法(試行)》;

3、《關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監械[2007]609號)

4、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(試行,國食藥監械[2005]75號);

申請材料

1、境內體外診斷試劑重新注冊申請表:按照填表說明的要求填寫表內各項。

2、證明性文件

證明性文件

 (1) 原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。

(2)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件:所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;在有效期內。

(3)有關提交資料真實性的聲明,應當包括:所提交資料的清單,申請人承擔法律責任的承諾。

3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告,由申請人出具并簽章。

4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明,由申請人出具并簽章

5、注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告:

(1) 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。

(2) 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。

6、凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品,重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。

7、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的,應予以說明,并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

許可程序  一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制證 九、送達

許可期限  自受理之日起40個工作日(不含資料補正、審批公示、證書送達時間) 

許可范圍  本省轄區內第二類診斷試劑產品注冊申請 

承辦處室  醫療器械處 

收費標準  不收費 

聯系電話  0791-88158031 

聯系地址  南昌市北京東路1566號, 郵編330029 

備     注 來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。 

附件:第二類診斷試劑產品重新注冊審批.doc