第一條  為加強對醫療器械生產企業的日常監督管理工作,規范醫療器械生產行為,促進醫療器械生產企業誠信建設,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等要求,結合實際情況,制定本規定。

第二條  本行政區域內依法取得《醫療器械生產許可證》的生產企業適用本規定。

第三條  分值管理是指對醫療器械生產企業違反相關法規規章的行為進行扣分,當扣分累積到一定分值時,將給予相應處理的制度。

第四條  評分規定

(一)以1年為扣分周期,每個周期限定為30分。市食品藥品監管部門根據企業違法違規情節輕重及其危害程度,按梯度進行扣分;涉及違法的,按《醫療器械監督管理條例》或《醫療器械生產監督管理辦法》處罰。

(二)1年滿后,開始新1輪扣分周期,原分值予以消除。

(三)當扣分至10分(含)以上的,市食品藥品監督管理部門不出具無違法違規證明等。

(四)當扣分累積至20分(含)以上的,市食品藥品監督管理部門對法定代表人和企業負責人進行誡勉談話;限期內不整改的,則通報到省局。

(五)同一次檢查中發現2種以上違規行為的,分別計算累計扣分。

第五條  扣分梯度

(一)企業有下列情形之一的,一次扣5分。

1、編造生產記錄(檢驗記錄)、銷售記錄和生產批號;

2、當影響產品的主要因素,包括設計、生產工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產設備發生改變時,企業未按要求進行重新驗證或確認;

3、未按要求對生產設備、檢驗設備進行維護、保養和檢定并保存記錄;

4、未按要求報送醫藥經濟指標、年度醫療器械不良事件匯總表等材料;

5、未按要求參加監管部門組織的培訓學習;

6、被責令要求改正,而未在規定時間內按要求進行改正。

(二)企業有下列行為之一的,一次扣10分。

7、參與發布違法醫療器械廣告、提供虛假醫療器械信息欺騙消費者;

8、未按照要求提交質量管理體系自查報告;

9、未按照要求開展醫療器械不良事件監測、未按照要求報告不良事件,或不配合醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展不良事件調查;

10、產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

11、未按規定進行第一類醫療器械備案或第一類醫療器械生產備案,或備案時提供虛假材料,或偽造、變造、買賣出租、出借醫療器械相關備案憑證。

(三)企業有下列行為之一的,一次扣15分。

12、出廠醫療器械未按照規定進行檢驗,或未按照規定附有合格證明文件;

13、未按規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記;

14、未按照規定辦理委托生產備案手續;

15、醫療器械產品連續停產1年以上且無同類產品在產,未經監管部門核查符合要求擅自恢復生產;

16、向監督檢查的監管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料;

17、未按規定辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更。

(四)企業有下列行為之一的,一次扣20分。

18、生產不符合強制性標準,或不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

19、未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或未按規定建立質量管理體系并保持有效運行;

20、拒不召回需召回的醫療器械;

21、委托不具備法規規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理;

22、醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照規定整改、停止生產、報告;

23、產品說明書、標簽不符合規定的,或未按照醫療器械說明書、標簽標示要求運輸、貯存的。

(五)企業有下列行為之一的,一次扣30分。

24、生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;

25、未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

26、生產超出生產范圍或與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械;

27、在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械;

28、受托方在第二類、第三類醫療器械委托生產終止后,繼續生產受托產品;

29、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》,或偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證;

30、拒絕、逃避、阻撓執法人員監督檢查。

第六條  監管措施

市食品藥品監督管理部門應加強對轄區內醫療器械生產企業日常監督檢查,做好日常監管扣分記錄。

(一)對扣分分值在10分(含)以下的企業,減少日常監督檢查頻次和抽檢頻次。對信用等級評定為良好(A)類企業,優先推薦參與政府或部門次年的競標及評獎等活動。

(二)對違規企業視情節和扣分情況依法依規給予相應處理,并實施相應的監管措施:

1、對扣分分值在15分(含)以上、20分以下的企業,將失信情況記錄在案,發出警示;對企業所存在的問題,市食品藥品監督管理部門責令其限期整改,并加大對該企業的監督檢查力度,每年跟蹤檢查不得少于1次。

2、對扣分分值在20分(含)以上、30分以下的企業,將失信情況記錄在案,并由市食品藥品監督管理部門予以誡勉談話,跟蹤檢查整改情況,每年跟蹤檢查不得少于2次。

(三)對扣分分值達30分(含)以上、嚴重失信的企業,采取以下措施:

1、市食品藥品監督管理部門責令該企業限期整改,整改不到位的,通報省局,并建議吊銷《醫療器械生產許可證》;

2、對嚴重失信情況記錄在案,將其列入“黑名單”,在中山市食品藥品監督管理局門戶網站予以曝光;

3、列為重點整治對象,每季度跟蹤檢查1次;

4、通報醫療器械招標主管部門,建議取消其投標資格。

第七條 本規定自發文之日起實施。中山市食品藥品監督管理局負責解釋。