一、事項名稱

第三類醫療器械經營許可(變更)

二、辦理依據
    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條;
    2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第8號)第十六條;

3、《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)。

三、申辦對象

申請第三類醫療器械經營許可證變更的企業

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更;

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

四、申請材料及要求

(一)申請材料

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申請企業需向所在地區、縣(市)食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

1、《醫療器械經營許可變更申請表》(在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

2、舊版《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件或新版《醫療器械經營許可證》原件;

3、經辦人授權證明;

4、申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5、許可事項變更提交以下證明資料:

(1)變更經營方式:

①營業執照復印件。

②新經營方式的說明。

(2)變更企業經營場所或倉庫地址: 

①營業執照復印件。

②新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附出租方房屋產權證明文件)復印件。 倉庫原則上應與經營場所在同一地址。 

    ③根據《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號),結合實際情況進行自查評分,并由法定代表人或負責人簽署意見后的《杭州市醫療器械經營許可評定標準》。 
   (3)變更經營范圍: 
    ①擬增加經營產品的目錄及注冊證復印件。 
    ②因增加產品經營范圍所需相應質量管理人或專業技術人員或驗配人員的資質證明資料(身份證、學歷證書或職稱證件,任命文件;醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書)復印件。 
    ③擬增加經營一次性使用無菌器械的,需提供員工的體檢合格證明(復印件)。
    ④根據《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號),結合實際情況進行自查評分,并由法定代表人或負責人簽署意見后的《杭州市醫療器械經營許可評定標準》。

6、登記事項變更提交以下證明資料:

(1)變更企業名稱:變更后的營業執照或《企業名稱變更預先核準通知書》復印件。

 (2)變更法定代表人

①變更后的營業執照復印件。

②法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明、醫療器械法規培訓證書、任命文件的復印件。

(4)變更住所:變更后的營業執照復印件。

 (5)企業經營場所或倉庫地址的文字性變更:房產證明、門牌號變更證明或經營場所及倉庫地址發生文字性變化的相關材料復印件。

(二)申請材料要求:

1、申請材料應真實、完整,統一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,申請材料一式一份。

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章。

3、《醫療器械經營許可變更申請表》中的“企業名稱”、“住所” 、“ 法定代表人”與《營業執照》相同;“經營范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章。

五、辦理時限

登記事項變更:材料符合要求,受理后5個工作日內作出許可決定。

許可事項變更:材料符合要求,自受理后,在20個工作日內依據《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號)組織驗收、完成審批工作、作出許可決定(不包括企業整改日期)。

六、聯系方式

市局網址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:各區、縣(市)食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口;

杭州市局行政許可受理窗口:87008546、87008545(傳真)。

七、附件(可從市局網站下載區查詢下載)

附件1:醫療器械經營許可變更申請表.doc

附件2:市局及各基層局地址及電話.doc

附件3:2014版《醫療器械經營質量管理規范》.doc

附件4:杭州市醫療器械經營許可評定標準12.24.doc

現場檢查依據:

《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號)。