一、事項名稱

 第三類醫療器械經營許可(補證)

二、辦理依據
    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條;
    2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第8號)第二十四條;

3、《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)。

三、申辦對象

申請第三類醫療器械經營許可證補發的企業

四、申請材料

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申請企業需向所在地區、縣(市)食品藥品監督管理局和分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

1、《醫療器械經營許可證補發申請表》(在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

2、在報上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件;

3、營業執照、組織機構代碼證副本復印件;

4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

五、辦理時限

材料符合要求,自受理后5個工作日內作出許可決定。

六、聯系方式

市局網址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:各區、縣(市)食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口;

杭州市局行政許可受理窗口:87008546、87008545(傳真)。

七、注意事項

企業遺失《醫療器械經營許可證》原件,應當立即向藥監部門報告,并在指定的主要媒體(浙江日報、杭州日報、都市快報、錢江晚報、市場導報)之一刊登遺失聲明。

八、附件(可從市局網站下載區查詢下載)

附件1:醫療器械經營許可證補發申請表.doc

 附件2:市局及各基層局地址及電話.doc