一、事項名稱

第三類醫療器械經營許可(新開辦)
二、辦理依據
    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條;
    2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第8號)第八條;

3、《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)。

三、申辦對象

申請第三類醫療器械經營許可證的企業

四、申辦條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
    3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
    4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
    6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

五、申請材料及要求

(一)申請材料

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理企業身份識別系統(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站(http://www.zjfda.gov.cn)。

申請企業需向所在地區、縣(市)食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

1、《醫療器械經營許可申請表》(在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

2、企業根據《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號),結合實際情況進行自查評分,并由法定代表人或負責人簽署意見后的《杭州市醫療器械經營許可評定標準》;

3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

4、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

    5、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、專業技術人員、驗配人員的醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書(復印件);

6、企業組織機構與部門設置說明(員工花名冊);

7、經營范圍、經營方式說明; 

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附出租方房屋產權證明文件)復印件;

9、經營設施、設備目錄;

10、經營質量管理制度、工作程序(各環節相關記錄表格)等文件目錄;

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

12、經辦人授權證明;

13、申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如

有虛假承擔法律責任的承諾;

14、其他證明材料。

(二)申請材料要求:

1、申請材料應真實、完整,統一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,申請材料一式一份。

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章。

3、《醫療器械經營許可申請表》中的“企業名稱”、“住所”、“ 法定代表人”與《營業執照》相同;“經營范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章;經營質量管理規范文件目錄應按照《醫療器械經營質量管理規范》制定。

六、辦理時限

1、受理窗口在5個工作日內完成受理工作。

2、受理后,在30個工作日內依據《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號)組織驗收、完成審批工作、作出許可決定(不包括企業整改日期)。

 七、聯系方式

市局網址:http://www.hzda.gov.cn;
地址:各區、縣(市)食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口;

杭州市局行政許可受理窗口:87008546、87008545(傳真)。

八、附件(可從市局網站下載區查詢下載) 
    附件1:醫療器械經營許可申請表.doc

附件2:市局及各基層局地址及電話.doc

附件3:2014版《醫療器械經營質量管理規范》.doc

附件4:杭州市醫療器械經營許可評定標準12.24.doc