一、事項名稱

第二類醫療器械經營備案(含變更)

 二、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十條;

2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第8號)第十二條;

3、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號);

4、《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)。

三、申辦對象

新開辦或開辦后備案內容發生變更的第二類醫療器械經營企業。(注:相關備案的內容發生變更包括企業名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍的變更。)
四、企業應具備的條件

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
    (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
    (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能  力,或者約定由相關機構提供技術支持。
五、備案材料及要求

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站。

申請企業需向省局行政審批系統上傳以下附件材料(系統上傳功能開通前,企業需向所在地區、縣(市)食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料):

(一)首次備案:                                                        

1.第二類醫療器械經營備案表(在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

 *注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件(word,jpg);

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

4.企業組織機構與部門設置說明(員工花名冊)(word,jpg);

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附出租方房屋產權證明文件)復印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

6.企業經營設施和設備目錄(word,jpg);

7.企業經營質量管理制度、工作程序(各環節相關記錄表格)等文件目錄(word,jpg);

8.經辦人授權證明(word,jpg);

9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(word,jpg);

10.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰,若上傳系統的資料不全,則需提交紙質版資料。

(二)變更備案資料

1、第二類醫療器械經營備案變更表(變更表若打印需用A4紙,不得手寫,內容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。);

2、變化情況說明及相關證明文件,證明文件為涉及變更內容的有關資料;

3、經辦人授權證明;

4、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(自我保證聲明應列出申報材料目錄,有法定代表人簽名并加蓋企業公章、申報日期。)。

(三)備案資料形式要求

一、備案資料完整齊備,備案表填寫完整,紙質版申請材料一式一份。

二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。
    三、企業在領取營業執照后向所在地區、縣(市)食品藥品監督管理局和分局報送備案申請材料。

四、備案內容發生變更時,企業應將原備案憑證交回各區、縣(市)食品藥品監督管理局、分局,提交發生變更的材料。重新備案后備案號不變。

六、辦理時限
    材料符合要求予以當場辦理備案或備案變更。

七、聯系方式

市局網址

地址:各區、縣(市)食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口;

杭州市局行政許可受理窗口:87008546、87008545(傳真)。

八、附件
    附件1:第二類醫療器械經營備案表.doc

附件2:第二類醫療器械經營備案變更表.doc

附件3:第二類醫療器械經營備案憑證補發表.doc

附件4:市局及各基層局地址及電話.doc