第一條  為了鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,保障醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)等法規規章和有關規定,制定本辦法。

  第二條  國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  第三條  山東省境內創新醫療器械特別審批申請的初審,第二類創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評和注冊審批,第一類創新醫療器械備案等活動,應當遵守本辦法。

  第四條  省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責創新醫療器械特別審批申請的初審,報國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國家總局)審定并確定類別。

  省局負責第二類創新醫療器械注冊審批。

  設區的市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責第一類創新醫療器械備案。

  第五條  優先安排創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評、注冊審批和備案。

  第六條  對同時符合下列情形的,申請人可按照本辦法向省局提出創新醫療器械特別審批申請:

 ?。ㄒ唬┥暾埲私涍^其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

 ?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

  第七條 申請創新醫療器械特別審批,申請人應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》(見附件1),并提交以下資料:

 ?。ㄒ唬┥暾埲似髽I法人資格證明文件。

 ?。ǘ┊a品知識產權情況及證明文件。

   (三)產品研發過程及結果的綜述。

 ?。ㄋ模┊a品技術文件,至少應當包括:產品的預期用途;產品工作原理或作用機理;產品主要技術指標及確定依據,主要原材料和關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

 ?。ㄎ澹┊a品創新的證明性文件,至少應當包括:信息或者專利檢索機構出具的查新報告;核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

 ?。┊a品安全風險管理報告。

   (七)產品說明書樣稿。

   (八)其他證明產品符合本辦法第六條的資料。

 ?。ň牛┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

  在產品創新的證明性文件中,如有國內外已上市同類產品,還應當提供應用情況的分析及對比。

  第八條 省局應當對申報資料是否符合本辦法第六條的規定進行初審。符合要求的,應當在20個工作日內出具初審意見;不符合要求的,應當及時通知申請人。

  第九條 創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更后對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。

  產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械,應當按照本辦法重新申請。

  第十條  國家總局審查和分類界定,同意進行特別審批的第二類創新醫療器械,注冊申請人應當按規定向省局提交注冊申請。

    第十一條 省局應當在3個工作日內做出是否受理的決定。受理的注冊申請項目應當標記為“創新醫療器械”,及時轉省局審評認證中心,并在技術審評結束后5個工作日內做出審批決定。

  第十二條 省局審評認證中心應當優先進行技術審評,并在 30個工作日內出具審評意見(補正材料時間不計算在內)。

  第十三條 屬于下列情形之一的,省局可終止產品注冊并告知申請人:

 ?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的;

 ?。ǘ┥暾埲宋窗匆幎ǖ臅r間及要求履行相應義務的;

 ?。ㄈ┥暾埲颂峁┨摷儋Y料的。

  第十四條 申請人應當填寫《創新醫療器械溝通交流申請表》(見附件2),就下列問題向省局提出溝通交流申請:

 ?。ㄒ唬┲卮蠹夹g問題;

 ?。ǘ┲卮蟀踩詥栴};

 ?。ㄈ┡R床試驗方案;

 ?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結果的總結與評價;

 ?。ㄎ澹┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。

  第十五條 省局應在5個工作日內確定是否同意溝通交流,并向申請人發出《創新醫療器械溝通交流申請回復單》(附件3),同意交流的,省局和審評認證中心應當主動與創新醫療器械注冊申請人聯系,明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄,記錄需經雙方簽字確認,供該產品的后續研究及審評工作參考。

  第十六條  對創新醫療器械的檢驗,醫療器械檢驗機構應當開辟綠色通道,及時溝通和安排檢驗,在接受樣品后3個工作日內組織開展注冊檢驗,及時出具檢驗報告。

  第十七條 臨床試驗機構應當按照相關規定的要求開展臨床試驗。省局應當根據臨床試驗的進程進行檢查指導。

  第十八條  經國家總局審定為第一類創新醫療器械的,備案人應當到市局辦理備案。市局應當優先辦理,當場辦結。

  第十九條 創新醫療器械的注冊、審評等,本辦法未涉及的,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

  第二十條 創新醫療器械屬于應對突發公共衛生事件急需的醫療器械的,按照《醫療器械應急審批程序》規定辦理。

  第二十一條 第三類創新醫療器械的注冊,按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》規定執行。

  第二十二條  本辦法自2015年4月1日起施行,有效期至2020年3月31日。

  附件:1.創新醫療器械特別審批申請表

  2.創新醫療器械溝通交流申請表   

  3.創新醫療器械溝通交流申請回復單