一、總體要求

1、省局認證審評中心(以下簡稱“中心”)或檢查組長在現場核查前應制定現場核查方案,現場核查方案應包括以下內容:企業基本情況、核查品種、核查目的、現場核查時間、日程安排、核查依據、核查項目及重點核查內容(如有)、檢查組組長、成員及檢查員分工、如需要的記錄或證據等內容。

2、檢查組由省局聘任的“江蘇省醫療器械生產監督檢查員”和食品藥品監管部門推薦的見習檢查員等2名以上成員組成?,F場核查實行組長負責制,每位檢查員必須按照現場核查方案、現場核查程序執行,并詳細記錄本次核查的核查清單、核查過程及發現的缺陷等。

3、現場核查時間一般為1~3天,可根據具體情況適當調整。一般應提前5天通知被核查企業及其所在地省轄市食品藥品監管部門。

4、現場核查結論為整改后復查的,企業應當在6個月內向中心提交復查申請,中心在接到企業復查申請后30個工作日內安排完成復查工作,復查流程按原工作流程執行。

5、申請企業無正當理由不接受中心或受托市局安排的現場核查時間的,作終止審查處理。

6、各產品核查標準參照省局網站辦事指南中《江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場核查適用標準及申請表匯總》。如有新規定,按新規定執行。

二、現場核查

1、現場核查前,中心將核查方案、現場核查資料和資料清單,送達核查組,并提前5天通知被核查企業及其所在地省轄市食品藥品監管部門。

2、被核查企業所在地省轄市食品藥品監管部門應派觀察員參與現場核查,負責協調和聯系與醫療器械核查有關的工作。

3、現場核查結束后,核查組應及時將現場核查報告、現場核查記錄及相關資料一并上報中心。

三、現場核查程序

1、核查組應于正式核查前一天抵達被核查企業所在地。

2、檢查組長在正式核查開始前應召開核查組內部會議,熟悉核查方案,討論確定核查清單,明確核查任務和日程安排等。核查組內部會議期間,企業人員應當回避,下同。

3、首次會議

(1) 現場核查首次會議由檢查組長主持。會議應當由核查組成員、觀察員、企業負責人、管理者代表和生產、技術、質量等相關人員參加。

(2)宣讀核查通知和核查紀律,介紹核查組成員,告知核查范圍、核查日程和注意事項、確定企業聯絡人員等。

(3)聽取企業實施規范管理和產品情況的匯報。

4、核查組按照核查方案要求,結合核查清單實施現場核查,并認真如實做好現場核查記錄,必要時應做好現場調查取證。

(1)核查過程中應及時向企業反饋現場核查情況,確認核查發現的缺陷和問題。

(2)在現場核查期間,如有需要核查組應當召開內部會議,交流核查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。

(3)現場核查過程中發現意外情況或企業實際與申報資料不符等情況,不能按核查方案執行的,應及時與中心聯系,根據現場核查情況提出意見和建議,經中心同意后實施。

(4)現場核查如發現申請企業涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》等相關規定,核查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地食品藥品監管部門,并將有關情況上報中心,中心根據情況決定是否中止現場核查活動。核查組應將情況在核查報告中詳細記錄。中止現場核查的,中心應根據企業所在地食品藥品監管部門調查處理結果,決定是否恢復現場核查。

5、現場核查結束后,核查組應當召開內部會議,進行匯總、評定,并如實記錄。核查組應獨立對核查情況及發現的缺陷進行匯總、討論,按照江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場核查標準進行風險評估,確定缺陷類別,提出評定建議。

6、末次會議

(1)現場核查末次會議由檢查組長主持。

(2)通報現場核查情況和發現的缺陷項目。

(3)企業對現場核查缺陷項目無異議的,核查組成員和企業負責人在現場核查表或報告中上簽字,雙方各執一份。

(4)企業對現場核查缺陷項目有異議的,如核查組與企業不能達成共識的,核查組應做好記錄并經核查組所有成員簽字后將核查記錄直接報中心,被核查企業應及時向中心書面報告說明,否則視同核查組結論成立。

7、檢查組長負責組織撰寫現場核查報告,在現場核查結束后及時將現場核查報告、記錄及相關資料報中心。核查中記錄及證據應簽字確認。

四、檢查員日常管理

1、中心對檢查員選派情況予以記錄,檢查員如有特殊情況不能參加現場核查,應以書面形式說明情況。凡檢查員1年內無正當理由3次以上不服從選派的,暫停選派1年。

2、檢查員健康若有足以影響正常核查工作的異常情況應主動及時報告中心。

3、有下列情況之一者不再選派參加現場核查,調出檢查員選派庫:

(1)經查實,違反核查工作紀律或廉政規定的;

(2)在現場核查中有失公正,造成惡劣影響的;

(3)工作責任心不強,不認真履行工作職責,造成嚴重后果的;

(4)無特殊原因,長期拒絕參加核查的。

(5)檢查員考核制度另行規定。