滬食藥監藥械流〔2014〕1066號  

各分局、各市場監管局、第三類醫療器械經營企業

  為進一步加強醫療器械經營環節監管,依據新頒布的《醫療器械監督管理條例》及其《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定,我局設計建成了“醫療器械(第三類)經營企業信息追溯申報系統”(以下簡稱“追溯系統”)。利用“追溯系統”,食品藥品監管部門可以及時了解轄區內醫療器械的流通情況,對“問題醫療器械”可以進行快速跟蹤、準確定位、可追可控,實現針對性地高效監管;醫療器械經營企業也可以及時獲悉醫療器械監管政策,查閱本企業的監管記錄,與食藥監部門實現有效的互聯互通。在前期開展專題培訓和試運行的基礎上,我局現決定在全市范圍內全面啟用該“追溯系統”,并將有關工作要求通知如下:

  一、“追溯系統”的適用范圍

  本市所有從事第三類醫療器械經營的企業,都應當按照“追溯系統”的設定要求,輸入本企業相關經營信息。

  二、啟用“追溯系統”的時限要求

  2014年12月31日前,企業應當輸入完成在營醫療器械產品及其供應商、銷向等相關信息,以及企業負責人及系統上報負責人的聯系方式(用于短信通知)。此后,企業相關信息發生變化的,要在“追溯系統”中實時更新,并可以自行刪除不再經營的產品信息及其供應商、銷向信息。

  根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條規定,企業每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。為方便企業操作,我局已在“追溯系統”中設定了自查報告模板,請企業在2015年1月31日之前,上傳具有法人簽字并加蓋企業公章自查報告電子掃描件。

  三、“追溯系統”的信息輸入規定

 ?。ㄒ唬┰撓到y的用戶登錄信息。與申請《醫療器械經營許可證》時所用的企業用戶名和密碼一致,企業用戶名、密碼遺失或遺忘的,可聯系經營地所在的食品藥品監管部門獲取。登錄信息和相關操作要求,可登陸我局網站www.shfda.gov.cn查詢下載。

 ?。ǘ┢髽I申報所營產品的注冊證信息。應從“追溯系統”已提供的國家總局“醫療器械產品數據庫”中選擇;若數據庫中未查詢到的,應上傳完整的產品注冊證及其附件(電子掃描件)提交后臺審核通過后,再予以相應的填報。

 ?。ㄈ┽t療器械第三方物流企業輸入的信息。與普通經營企業填報信息不同之處在于,其儲運產品的供應商名稱,應當填寫委托方的產品供應商全稱+(委托企業簡稱)。

 ?。ㄋ模┝闶圻B鎖經營企業總部的輸入信息參照醫療器械第三方物流執行,但對于委托本企業批發配送的信息,只須填報一次。

 ?。ㄎ澹┑谌愥t療器械零售企業,不需要申報在營產品信息(由零售連鎖總部信息錄入),但應向該系統上傳“自查報告”。

 ?。┢髽I應及時、真實、完整、準確地輸入所需相關信息,不得拒報、虛報、瞞報。

  各食品藥品監管部門應當按照本通知的要求,繼續加強“追溯系統”的宣傳、使用、培訓工作,督促轄區企業做好信息申報。同時,要嚴格執行工作紀律和保密規定,不得將企業上報信息用于非工作用途,更不能用于非法用途。

  系統使用中遇到問題,聯系經營地所在區縣食品藥品監管部門。

  特此通知。

  上海市食品藥品監督管理局

  2014年12月22日