第一條 為加速創新醫療器械的發展,根據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)的要求,制定本實施方法。

第二條 同時符合下列情形的醫療器械,可以向河南省食品藥品監督管理局(以下簡稱“河南省局”)申報創新醫療器械。

(一)申請人經過技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性的改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

(三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

第三條 河南省局接到注冊申請人(以下簡稱“申請人”)關于創新醫療器械的申請后,應早期介入,安排專人負責,與申請人溝通交流,指導、幫助申請人辦理申報手續。在標準不降低,程序不減少的前提下,按照科學審批的原則,對創新醫療器械予以優先辦理。

第四條 申請人申請創新醫療器械特別審批,應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》(見附件1),并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業法人資格證明文件。

(二)產品知識產權情況及證明材料。

(三)產品研發過程及結果的綜述。

(四)產品技術文件,至少應包括:

1、產品預期用途;

2、產品工作原理/作用機理;

3、產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

(五)產品創新的證明文件,至少應當包括:

1、信息或專利檢索機構出具的查新報告;

2、核心刊物公開發表的能夠充分說明臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

3、國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);

4、產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產品安全風險管理報告。

(七)產品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產品符合第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請資料應當使用中文,原文為外文的,應當有中文譯本。

第五條 申請人應當向河南省局提出創新醫療器械特別審批申請。河南省局接到申請后,要組織相關科技人員、臨床專家、法律人員進行初審,從受理申請之日起20個工作日內出具初審意見。經初審不符合本《實施方法》第二條要求的,由河南省局以書面形式通知申請人,并說明理由,同時退回原申報材料。經初審符合《實施方法》第二條要求的,河南省局要在初審結束后5個工作日內將申報資料和初審意見報送國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心,并書面形式通知申請人。

第六條 接到國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室審查意見后,認為申報項目符合本《實施辦法》第二條要求,并界定為第二類或第一類醫療器械,河南省局與相關的市級食品藥品監督管理局3個工作日內介入進行后續工作。

第七條 若界定為第一類醫療器械,相關市級食品藥品監督管理局應安排專人與申請人溝通,指導、幫助申請人辦理備案手續。

第八條 若界定為第二類醫療器械,河南省局應安排專人(以下簡稱“聯絡人”)與申請人聯絡溝通,根據申請人要求進行指導、幫助。

第九條 對于創新醫療器械,對于在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中,食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導,共同討論相關技術問題。

第十條 對于創新醫療器械,申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表(見附件2),就下列問題向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流申請:

(一)重大技術問題;
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 ?。ㄈ┡R床試驗方案;
 ?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結果的總結與評價;
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第十一條 食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核,并將審核結果通知申請人(見附件3)。食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心同意進行溝通交流的,應當明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄,記錄需經雙方簽字確認,供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十二條 河南省局接到申請人醫療器械生產企業質量管理體系或臨床核查申請后,應當在10個工作日內辦理。

第十三條 申請人應當編制創新醫療器械產品技術要求,提供注冊檢驗樣品。

第十四條 按照創新醫療器械產品特別審批程序審批的注冊檢驗樣品可以委托其他企業生產,但該企業必須具有相應生產范圍的醫療器械生產許可證。

第十五條 河南省醫療器械檢驗所在接到創新醫療器械產品注冊檢驗申請時,應當在5個工作日內安排;并對申請人提供的產品技術要求進行預評價,對存在的問題應及時向申請人提出修改建議。

第十六條 河南省醫療器械檢驗所應按照申請人提供的產品技術要求對創新醫療器械樣品進行注冊檢驗,并出具檢測報告。

第十七條 創新醫療器械臨床試驗應當按照醫療器械臨床相關規定的要求進行。承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應是經國家食品藥品監督管理總局認定的臨床試驗基地。

第十八條 創新醫療器械產品臨床試驗至少在兩家醫療機構進行。臨床試驗前應當制定醫療器械臨床試驗方案,完成臨床試驗后,醫療機構應出具臨床試驗報告。

第十九條 創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械,應當按照本審批程序重新申請。

第二十條 河南省局受理創新醫療器械注冊申請后,應當將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”,并及時進行注冊申請資料流轉。

第二十一條 河南省藥品審評認證中心對已受理注冊申請的創新醫療器械,應當在5個工作日內安排技術審評,將審評意見及時報送省食品藥品監督管理局。

第二十二條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,應當一次告知需要補正的全部資料。申請人應當在一年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。申請人逾期未提交補充資料的,河南省藥品審評認證中心可以終止技術審評,提出不予批準的建議,上報河南省局。

第二十三條 屬于下列情形之一的,河南省局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的;

(二)申請人未按規定時間及要求履行相應義務的;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十四條 醫療器械注冊管理要求和規定,本《實施辦法》未涉及的,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十五條 本《實施辦法》自2014年12月3日起施行。