第一章 總 則


  第一條 為規范醫療器械抽查檢驗工作,強化技術監督,保障醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》及相關規定,制定本辦法。
  第二條 本辦法所稱醫療器械抽查檢驗是指食品藥品監督管理部門依照法定程序,對轄區內生產、經營和使用的醫療器械抽取樣品,指定具有醫療器械檢驗資質的機構進行標準符合性檢驗,并根據檢驗結果發布質量公告和監督管理的活動。
  第三條  山東省行政區域內的醫療器械生產、經營、使用單位、檢驗機構和監督管理部門應當遵守本辦法。

 

第二章職責


  第四條 省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械抽查檢驗工作的監督管理,制定年度抽查檢驗工作方案,發布質量公告,開展抽查檢驗結果分析、績效考核和評估等工作。
  第五條  省食品藥品監督管理局稽查局負責組織標示生產地為省外企業不合格產品的核查和查處工作。
  第六條  省食品藥品監督管理局指定的具有醫療器械檢驗資質的檢驗機構負責樣品的接收、檢驗、出具并發送檢驗報告和檢驗結果通知書、匯總抽查檢驗結果等工作。
  第七條  設區的市食品藥品監督管理部門負責組織轄區內的抽樣、確認、移交,檢驗報告書的送達、標示生產地為省內企業不合格產品的核查、查處等工作。

 

第三章 工作方案


  第八條  抽查檢驗工作方案應當包括抽查檢驗的范圍、方式、數量、檢驗項目、不予復驗項目、判定原則、工作要求和完成時限等。
  第九條 抽查檢驗產品應當按照以下原則遴選:
 ?。ㄒ唬θ梭w有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械;
 ?。ǘ┦褂昧看?、使用范圍廣,可能造成大面積危害的醫療器械;
 ?。ㄈ┏霈F過質量問題的醫療器械;
 ?。ㄋ模┩对V舉報較集中的醫療器械;
 ?。ㄎ澹┩ㄟ^醫療器械風險監測發現存在產品質量風險,需要開展抽查檢驗的醫療器械;
 ?。┰诩韧椴闄z驗中被判不合格的醫療器械;
 ?。ㄆ撸┢渌枰攸c監控的醫療器械。
  第十條  應當合理安排醫療器械生產、經營企業和使用單位抽查檢驗的覆蓋面及批次比例。

 

第四章 抽 樣


  第十一條  抽查檢驗的樣品獲得方式分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種。一般按照以下原則獲得樣品:
 ?。ㄒ唬慕洜I和使用單位抽取高值耗材類產品,可以采取購買的方式;
 ?。ǘ┐笮歪t療設備,可以采取樣品返還的方式;
 ?。ㄈ尼t療器械生產企業抽取的樣品,可以采取無償提供的方式。
  具體樣品獲得方式按年度抽查檢驗工作方案中規定執行。
  第十二條 食品藥品監督管理部門應當按照以下程序進行抽樣:
 ?。ㄒ唬斢?名以上(含2名)執法人員實施;
 ?。ǘ┏闃尤藛T在執行抽樣任務時,應當主動出示行政執法證件和抽樣文件;
 ?。ㄈ┰诔槿悠非?,應當依法對被抽樣單位開展監督檢查,重點檢查生產、經營資質、產品資質,以及儲存條件是否符合要求;

 ?。ㄋ模┏闃討斣诒怀闃訂挝淮娣裴t療器械現場進行,抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點和抽查檢驗的需要確定;

 ?。ㄎ澹┏闃尤藛T應當按規定用“醫療器械抽樣封簽”簽封所抽樣品,認真填寫“醫療器械抽樣記錄及憑證”,并經被抽樣單位有關人員確認后簽字,加蓋被抽樣單位印章;

 ?。┧闃悠窋盗繎獓栏癜茨甓瘸椴闄z驗工作方案確定的數量執行,所抽樣品應當根據產品的貯存與運輸條件由抽樣人員或被抽樣單位負責在規定時間內寄送承檢機構;不宜移動的大型醫療器械可封存在抽樣現場,由承檢單位進行現場檢驗;

 ?。ㄆ撸σ蛲.a等原因導致無樣品可抽的,由生產單位提供有關證明材料并填寫“未能提供被抽樣品的證明”。抽樣人員應當檢查生產現場,查閱有關生產、銷售記錄予以確認。
  第十三條 被抽樣單位應當配合抽樣工作,并提供以下資料:
 ?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粸獒t療器械生產企業的,應當提供《醫療器械生產許可證》、被抽取產品的《醫療器械注冊證》、產品技術要求(注冊標準)等相關資料的復印件;
 ?。ǘ┍怀闃訂挝粸獒t療器械經營企業的,應當提供《醫療器械經營許可證》或備案憑證、被抽取產品的《醫療器械注冊證》、合格證明等相關資料的復印件;
 ?。ㄈ┍怀闃訂挝粸獒t療器械使用單位的,應當提供《醫療機構執業許可證》,被抽取產品的《醫療器械注冊證》、合格證明等相關資料的復印件。
  以上資料提供復印件的,由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符,加蓋被抽樣單位印章。
  第十四條 被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的,被抽樣單位應當予以協助。
  第十五條 抽樣中發現被抽樣單位有違反《醫療器械監督管理條例》等有關規定或發現假冒產品的,應當依法處理。

 

第五章 檢 驗


  第十六條 承檢機構接收樣品時,應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損,樣品外觀等狀態有無異常情況;核對樣品與醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。
  樣品與醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的,承檢機構應當與抽樣單位核實,由抽樣單位進行糾正。
  對不符合抽查檢驗有關規定的不得開展檢驗工作,承檢機構將結果上報省食品藥品監督管理局。
  所抽樣品不屬于抽查檢驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合抽查檢驗要求等情況的,承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照抽查檢驗工作方案抽取補足樣品并及時寄送承檢機構。
  第十七條 承檢機構應當根據年度抽查檢驗工作方案規定的檢驗項目和判定原則,在授檢范圍內依法開展相關檢驗工作,如實填寫原始記錄,確保檢驗工作科學、準確、公正、規范。對不宜移動的醫療器械可開展現場檢驗,被抽樣單位應當配合。
  第十八條 承檢機構應當自收到樣品之日起,3個工作日內安排檢驗,并按以下時限要求完成檢驗工作,出具檢驗報告。檢驗報告應當內容完整、數據準確、結論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
 ?。ㄒ唬┟撝?、脫脂紗布等較為簡單的醫療器械產品10個工作日;
 ?。ǘ┮淮涡暂斪⑵骶叩葻o菌醫療器械產品20個工作日;
 ?。ㄈ┲踩腩?、有源醫療器械、體外診斷試劑等產品25個工作日;
 ?。ㄋ模┐笮歪t療設備及較為復雜的醫療器械產品30個工作日。
  第十九條  承檢機構在完成樣品檢驗后,應當將檢驗結果通知書和檢驗報告一式三份,寄送到抽樣單位;將不合格產品的檢驗結果通知書和檢驗報告一式二份寄送到省食品藥品監督管理局稽查局;將檢驗任務的完成情況及相關資料報省食品藥品監督管理局。
  第二十條  年度抽查檢驗工作方案中規定以無償提供和樣品返還方式獲得的樣品,承檢機構在完成樣品檢驗工作后,應當將非破壞性實驗和剩余的合格樣品寄送被抽樣單位。
  第二十一條 對抽查檢驗結果為不合格的樣品,應當在抽查檢驗結果發布后繼續保留3個月。
  第二十二條  省食品藥品監督管理局稽查局收到不合格產品檢驗結果通知書和檢驗報告后,應當在5個工作日內向標示生產地為省外企業所在地省級食品藥品監督管理部門發函核查。
  第二十三條  抽樣單位收到檢驗結果通知書和檢驗報告后,應當在5個工作日內送達被抽樣單位、轄區內標示生產企業,對從經營企業和使用單位抽樣的不合格產品,應當進行核查或向標示生產地為省內企業所在地設區的市食品藥品監督管理部門發函核查。

 

第六章 復 驗


  第二十四條 被抽樣單位或標示生產企業(以下稱申請人)對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向承檢機構或其他具有相關醫療器械檢驗資質的機構提出復驗申請,提交復驗申請表及需要說明的其他資料。復驗費用由申請人承擔。逾期將不再受理復驗申請。
  第二十五條  承檢機構收到復驗申請后,應當在5個工作日內作出是否受理的決定。年度抽查檢驗工作方案中規定不得復驗的檢驗項目,復驗申請不予受理。原承檢機構無正當理由,不得拒絕受理復驗申請。
  第二十六條  其他具有相關醫療器械檢驗資質的機構接受復驗申請后,應當在2個工作日內通知原承檢機構,原承檢機構應當及時將樣品及產品技術要求(注冊標準)寄送復驗機構。
  第二十七條 復驗機構受理復驗申請后,應當在20個工作日內完成復驗,并出具復驗報告。復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
  第二十八條  復驗結束后,復驗機構應當在2個工作日內將復驗報告分別寄送申請人一份、省食品藥品監督管理局稽查局和抽樣單位各二份, 將檢驗任務的完成情況及相關資料報省食品藥品監督管理局。
  第二十九條  收到復驗報告后,省食品藥品監督管理局稽查局應當在5個工作日內送達標示生產地為省外企業所在地的省級食品藥品監督管理部門,抽樣單位應當在5個工作日內送達被抽樣單位。

 

第七章 監督管理


  第三十條 省食品藥品監督管理局應當及時發布醫療器械質量公告,并根據抽查檢驗情況,組織做好醫療器械風險會商、抽查檢驗工作績效考核和評估工作。
  第三十一條 設區的市食品藥品監督管理部門收到檢驗報告后,應當及時組織對不合格產品的相關單位開展監督檢查,采取控制措施,責令召回相關產品,對違法行為依法查處。
  第三十二條 抽樣人員在抽查檢驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的,由其所在部門或上級主管部門責令退還;情節嚴重的,應當給予行政處分。
  第三十三條 承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的,按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理;擅自泄露和對外公布檢驗結果的,對有關責任人員給予行政處分。
  第三十四條 抽樣、檢驗和相關工作人員在抽查檢驗工作中應當嚴格遵守廉政紀律和工作紀律,不得擅自對外公布檢驗結果。

 

第八章 附 則


  第三十五條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
  第三十六條 本辦法自2015年1月1日起施行,有效期至2019年12月31日。