魯食藥監械〔2014〕213號

各市食品藥品監督管理局,省醫療器械產品質量檢驗中心、省局審評認證中心:

  為做好醫療器械注冊工作,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和國家總局相關配套文件精神,現將醫療器械注冊工作中有關事項通知如下:

  一、醫療器械注冊質量管理體系核查

  省局審評認證中心承擔醫療器械注冊質量管理體系核查的組織工作。

  第二類醫療器械產品注冊質量管理體系核查,由省局審評認證中心通知生產企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行,各市局自收到省局審評認證中心轉交的第二類醫療器械注冊材料起,20個工作日內完成體系核查。特殊情況,省局審評認證中心可自行組織安排。

  第三類醫療器械產品注冊質量管理體系核查,按照國家總局有關規定進行,由省局審評認證中心組織醫療器械檢查員進行現場檢查,企業所在地市局派出醫療器械監管人員擔任觀察員。核查工作自收到省局轉交的審查資料后,20個工作日完成。

  二、不涉及注冊證變化的第二類醫療器械說明書變更

  凡不涉及注冊證變化的第二類醫療器械說明書變更,按照以下程序辦理:

 ?。?申請人填寫《山東省第二類醫療器械說明書變更告知書》(附件1),連同說明書變更情況對比說明等相關文件,送交省局醫療器械監管處。

 ?。?省局醫療器械監管處在3個工作日內將上述材料轉省局審評認證中心。

 ?。?省局審評認證中心在12個工作日內作出結論意見,對不同意變更的,填寫《山東省第二類醫療器械說明書不予變更通知件》(附件2),報省局醫療器械監管處。

 ?。?省局醫療器械監管處在5個工作日內作出不予變更決定的,發給申請人《山東省第二類醫療器械說明書不予變更通知件》。

  申請人提交《山東省第二類醫療器械說明書變更告知書》后,20個工作日內未收到不予變更通知件的,說明書變更自動生效。

  三、體外診斷試劑臨床試驗備案

  省局醫療器械監管處負責體外診斷試劑臨床試驗備案工作。具體辦理程序如下:

  1.備案人填寫《山東省體外診斷試劑臨床試驗備案表》(附件3),連同需提交的有關資料,報省局醫療器械監管處備案。

  2.省局醫療器械監管處對備案資料進行形式審查。符合要求的予以備案,不符合要求的不予備案并說明理由。

  臨床試驗備案表所附材料發生變化的,備案人須重新備案。

  四、體外診斷試劑注冊檢驗前抽樣

  設區的市食品藥品監管部門負責體外診斷試劑注冊檢驗前抽樣工作。具體辦理程序如下:

  1.注冊申請人根據體外診斷試劑注冊檢驗項目要求確定需抽樣的數量,向企業所在地設區的市食品藥品監督管理部門書面申請抽樣(書面申請不設具體格式)。

  2.設區的市食品藥品監督管理部門收到抽樣申請后,應在10個工作日內完成抽樣,并填寫《山東省體外診斷試劑注冊前抽樣單》(附件4)一式三份,并使用《山東省醫療器械注冊前抽樣封簽》(附件5)封樣。

  五、第二類醫療器械不予注冊申請復審

  凡第二類醫療器械不予注冊申請復審的,按照以下程序辦理:

  1.注冊申請人填寫《山東省第二類醫療器械注冊復審申請表》(附件6),自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內,向省局醫療器械監管處提出復審申請,并按照一事一申請的原則,書面說明理由。

  2.省局醫療器械監管處自收到復審申請后3個工作日內將復審申請轉省局審評認證中心。

  3.省局審評認證中心收到復審申請后,20個工作日內作出復審結論意見,報省局醫療器械監管處。

  4.省局醫療器械監管處在7個工作日內作出復審決定,填寫《山東省第二類醫療器械注冊復審決定書》(附件7),書面通知申請人。

  維持原決定的,食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。申請人對省局作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,省局不受理其復審申請。

  以上事項,如國家總局發布新規定的,從其規定。

 

  附件:1.《山東省第二類醫療器械說明書變更告知書》

        2.《山東省第二類醫療器械說明書不予變更通知件》

        3.《山東省體外診斷試劑臨床試驗備案表》

        4.《山東省體外診斷試劑注冊前抽樣單》

        5.《山東省體外診斷試劑注冊前抽樣封簽》

        6.《山東省第二類醫療器械注冊復審申請表》

        7.《山東省第二類醫療器械注冊復審決定書》

 

                                                                          山東省食品藥品監督管理局

                                                                                2014年11月26日

 

    (公開屬性:主動公開)