根據《醫療器械監督管理條例》及有關規章的規定,按照國家食品藥品監督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知》(國食藥監械〔2012〕66號)要求,經本局局務會討論決定,自本通知印發之日起,依法對角膜接觸鏡(俗稱“隱形眼鏡”,包含裝飾性彩色平光隱形眼鏡)零售實施許可管理。

現將有關事項通告如下:

一、期限要求

自2012年4月1日起,在本市零售角膜接觸鏡應當憑《醫療器械經營企業許可證》經營。凡在2012年7月1日后仍未獲醫療器械經營許可開展經營活動的,一律依法查處;但在2012年4月1日至7月1日期間,各分局已受理醫療器械經營許可申請的除外。

自2012年4月1日起,凡經營未取得《醫療器械產品注冊證書》

的角膜接觸鏡的,依法予以制止并查處。

二、許可事項

(一)申辦主體

角膜接觸鏡屬于高風險管理的三類醫療器械。凡在本市連鎖眼鏡門店、專營眼鏡單體店、專業眼鏡市場內的商戶、普通商場(含超市、大賣場等)的眼鏡專營商鋪銷售角膜接觸鏡的,可作為申辦主體。

(二)審批程序

1、申請:申辦者應在本局政務網站(http://www.shfda.gov.cn“網上辦事”欄中)提交網上申請的同時,下載“告知承諾書”及其他相關書面資料(詳見附件1),經簽字、蓋章確認后,提交所在地區(縣)食藥監分局審查受理。申辦過程中的有關事宜,可向所在地區(縣)食藥監分局咨詢。

2、現場檢查驗收:各區(縣)食藥監分局經書面審查決定予以受理的,對于目前已經取得本市質量監督管理部門核發的《全國工業產品生產許可證》的上述四類申辦者,通過查驗留存相關證明資料后,可免于現場檢查驗收,按照許可程序作出許可決定;對于未取得本市質量監督管理部門核發的《全國工業產品生產許可證》的申辦者,應當實施現場檢查驗收后作出許可決定。

3、發證:凡準予許可的,按照規定頒發《醫療器械經營企業許可證》,并在其“經營范圍”欄中填列“零售角膜接觸鏡”字樣。

4、自2012年10月1日以后,此類產品的經營許可審批要求,按照醫療器械企業經營許可審批程序執行。

三、監督檢查

各區(縣)食藥監分局要按照有關法規、規章,以及《上海市角膜接觸鏡零售許可檢查驗收檢查標準及監管要求(試行)》(詳見附件2),對獲得許可的經營者進行監督檢查。發現不實承諾或存在違法行為的,依法予以制止并查處。

四、總結報告

各區(縣)食藥監分局要結合所在地角膜接觸鏡零售業的現狀與實際情況,平穩、有序地開展并及時分析總結審批工作,報告工作中遇到的問題。書面總結資料要于今年8月1前報送本局流通管理處。

附件:

1、《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》

2、《上海市角膜接觸鏡零售許可檢查驗收標準及監管要求》

上海市食品藥品監督管理局

二〇一二年三月二十七日  

(公開范圍:主動公開)