1、人員與培訓

(1)眼鏡店應配備至少1名高中以上學歷質量管理人員,連鎖企業總部應配備2名大專以上學歷以質量管理人。質量管理人應專職在崗,不得在其他單位兼職。

(2)質量管理人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并受過角膜接觸鏡專業技術培訓。

2、設施與設備

(1)應有與經營規模相適應的、相對獨立的營業、辦公場所,衛生條件良好,不得設在住宅類型房屋內。

(2)兼營角膜接觸鏡的商店,應設專柜或專營區域。

3、質量管理文件

(1)應制定以追溯管理為主要內容的質量管理文件,主要內容包括:質量管理人員的職責;首營企業與首營品種資質審核的管理制度;采購、驗收、保管、銷售和售后服務的管理制度;質量跟蹤、質量事故和投訴處理的管理制度;職工培訓制度。 

(2)建立與質量管理制度相對應的角膜接觸鏡質量管理記錄(表式)。內容包括:首營企業與首營品種審批表;進貨驗收記錄;銷售記錄;售后服務和質量投訴處理記錄;職工培訓記錄。

(3)企業應建立角膜接觸鏡質量管理檔案,

(4)經營記錄與憑證的保存期限,應當符合有關規定。

4、采購與驗收

(1)應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、角膜接觸鏡《醫療器械產品注冊證書》及附件、企業法定代表人明確授權范圍的委托授權書、銷售人員身份證明等。

(2)應索取合法票據,做到票、帳、貨相符。

(3)應逐批驗收,并做好記錄。

(4)連鎖企業的門店可簡化采購與驗收程序。。

(5)應做好不合格角膜接觸鏡的管理。

5、銷售與服務

(1)向顧客銷售需要驗配的角膜接觸鏡,應憑眼科處方或符合行業規范的驗配單,并做好記錄,開具規范的銷售票據。

(2)應在零售場所內提供咨詢服務,向顧客明確告知角膜接觸鏡的使用方法及注意事項。

(3)在經營場所內,以醒目的方式,向消費者公布并承諾如下文字內容?!敖^不經營未經醫療器械注冊的角膜接觸鏡。凡經營的角膜接觸鏡,都具備合法、有效的《醫療器械產品注冊證書》,并能夠在國家食品藥品監督管理局網站“數據查詢”窗口中查詢到?!?nbsp;

 

                                  2012-3-22