1、《第二類醫療器械經營備案表》

2、《第二類醫療器械經營備案申請材料核對表》

3、《營業執照》(復印件)

4、法定代表人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、企業負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

6、質量質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

7、企業組織機構圖

8、質量管理機構職能或專職質量管理人員的職能

9、企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖

10、企業經營地址、倉庫地址的平面布局圖(注明使用面積)

11、產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件

12、企業質量管理制度文件目錄

13、儲存設施、設備目錄

14、企業法定代表人授權委托文件及被授權人身份證明復印件

 

備注:原已發證企業,許可時提交過的資料可免于重復提交。