1.第二類醫療器械經營備案表;(填寫完整、黑體字、五號字)

2.企業營業執照復印件;(正本、副本復印件)

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷或職稱證明復印件;(需核對原件、復印件加蓋公章)

4.企業組織機構與部門設置說明;(組織機構圖中質量管理機構應覆蓋質量管理體系的要求)

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;(法定代表人授權委托書、授權人與被授權人身份證復印件)

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有封面、目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。