一、許可事項名稱:

醫療器械注冊證》登記事項變更

二、行政許可內容

登記事項變更的受理及審批

三、法定依據:

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

四、申請條件

1河北省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。

2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

3.注冊人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

五、申報資料具體要求及說明

(一)申請表

(二)證明性文件

1.企業營業執照副本復印件

2.組織機構代碼證復印件

(三)申請人關于變更情況的聲明

(四)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(五)關于變更情況相關的申報資料要求

1.注冊人名稱變更:

企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

2.注冊人住所變更:

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

3.境內醫療器械生產地址變更:

應提供相應變更后的生產許可證。

(六)符合性聲明

1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

(七)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

六、申報資料一般要求

格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打??;

2.每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按資料目錄標明項目編號;

3.每項文件均應加蓋企業公章;

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

5.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托,應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、申請表格及文件下載

1、注冊申請表.doc

2、醫療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書(參考樣式).doc

5、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

6、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

7、《關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx

8、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(通告2014年第12號附件).doc

9、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

八、行政許可申請受理機關

河北省食品藥品監督管理局

受理地點:石家莊市紅旗大街391號行政許可大廳

受理時間:每周一至周五上午8:30—12:00,下午13:30—17:30(冬)

每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(夏)

九、行政許可決定機關

河北省食品藥品監督管理局

十、行政許可程序

河北省二類有源、無源醫療器械注冊證登記事項變更辦事指南


十一、行政許可時限

登記事項變更資料符合要求的,在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

十二、行政許可證件及有效期限

行政許可證件:醫療器械注冊變更文件。

醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

十三、行政許可收費:按有關部門批準收費

十四、咨詢

河北省食品藥品監督管理局行政許可服務處電話:031183721140

河北省食品藥品監督管理局醫療器械監管處電話:031183720076

   注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日