一、許可事項:

二類有源、無源《醫療器械注冊證》許可事項變更

二、行政許可內容

許可事項變更的受理及審批

三、法定依據:

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

四、申請條件

(一)河北省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。

(二)申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

(三)產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

五、申報資料目錄及說明

(一)申請表

(二)證明性文件

境內注冊人應當提交:

1.企業營業執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

(三)申請人關于變更情況的聲明

(四)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(五)變更申請項目對比表及說明

根據具體變更情況選擇提交以下文件:

1.產品名稱變化的對比表及說明;

2.產品技術要求變化的對比表及說明;

3.型號、規格變化的對比表及說明;

4.結構及組成變化的對比表及說明;

5.產品適用范圍變化的對比表及說明;

6.注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明;

7.其他變化的說明。

(六)與產品變化相關的安全風險管理報告

(七)變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

(八)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

(九)符合性聲明

1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

(十)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》

六、申請材料一般要求

格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打??;

2.每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按申報資料目錄標明項目編號;

3.每項文件均應加蓋企業公章;

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

5.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托,應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、申請表格及文件下載

1、注冊申請表.doc

2、醫療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書(參考樣式).doc

5、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

6、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

7、《關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx

8、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(通告2014年第12號附件).doc

9、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

八、行政許可申請受理機關

河北省食品藥品監督管理局

受理地點:石家莊市紅旗大街391號行政許可大廳

受理時間:每周一至周五上午8:30—12:00,下午13:30—17:30(冬)

每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(夏)

九、行政許可決定機關

河北省食品藥品監督管理局

十、行政許可程序


河北省二類醫療器械有源、無源《醫療器械注冊證》許可事項變更辦事指南


十一、行政許可時限

1.許可事項變更自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構,60個工作日內完成技術審評工作,技術審評結束后20個工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

2.專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

十二、行政許可證件及有效期限

行政許可證件:醫療器械注冊變更文件。

醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

十三、行政許可收費:按有關部門批準收費

十四、咨詢

河北省食品藥品監督管理局行政許可服務處電話:031183721140

河北省食品藥品監督管理局醫療器械監管處電話:031183720076

   注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日