第一章 總 則

第一條  為規范醫療器械生產日常監管工作,強化監管責任,保障醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章及相關規定,制定本辦法。

第二條  山東省行政區域內食品藥品監管部門組織開展醫療器械生產日常監督管理,應當遵守本辦法。

第三條  本辦法所稱日常監督管理,是指食品藥品監督管理部門依據醫療器械監督管理法規、規章和有關規定,對醫療器械生產企業,依法履行監管職責所進行的日常管理等活動。 

第四條  食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的日常監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等。

第五條  食品藥品監督管理部門依照風險管理原則,對醫療器械生產實施分類分級監督管理。

醫療器械生產企業分為以下四個監管級別:

四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。

一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。

醫療器械生產企業涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。

第六條  醫療器械生產企業監管級別評定工作按年度進行,對于企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業監管級別。省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責確定生產企業的監管級別。

第二章  日常監管職責

第七條  省局負責全省醫療器械生產日常監督管理的組織、指導和監督管理工作,制定《省級重點監管醫療器械目錄》,編制全省的醫療器械生產企業監督檢查計劃。

第八條  設區的市食品藥品監督管理部門(以下簡稱“市局”)負責轄區內醫療器械生產企業日常監督管理工作,對縣(市、區)級食品藥品監督管理部門(以下簡稱“縣局”)進行指導和監督,組織實施四級和三級監管企業的全項目檢查。

第九條  縣局負責對本轄區內醫療器械生產企業的日常監管工作,按要求開展醫療器械生產企業日常檢查及跟蹤檢查。組織實施二級和一級監管企業的監督檢查。

第三章  日常監督檢查

第十條  市局、縣局應根據全省年度日常監督管理工作安排,制定轄區內的醫療器械生產企業監督檢查計劃。明確檢查對象、重點產品、檢查形式、檢查內容和時間安排。

第十一條  對醫療器械生產企業的日常檢查至少每半年1次。對存在安全隱患較大的和重點監管單位,應加大監管力度,適當增加日常檢查的頻次,確保檢查的針對性和有效性。

日常監督檢查可結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽驗等工作一并實施。

第十二條  對實施四級監管的醫療器械生產企業,每年每家企業的全項目檢查不少于一次;對實施三級監管的醫療器械生產企業,每兩年每家企業的全項目檢查不少于一次;對實施二級監管的醫療器械生產企業,每四年每家企業的全項目檢查不少于一次;對實施一級監管的醫療器械生產企業,在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查,并每年按比例進行抽查。

第十三條  醫療器械生產日常監督檢查應當對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查,并對下列事項進行重點監督檢查:

(一)是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

(二)質量管理體系是否保持有效運行;

(三)生產條件是否持續符合法定要求等。

第十四條  監督檢查時要結合監管情況,有針對性地選擇檢查項目,重點檢查以下內容:

(一)以往檢查不合格項目的整改情況;

(二)生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況;

(三)設計變更和生產工藝變更情況,主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況,以及生產環境變化情況;

(四)產品檢驗情況,特別是委托檢驗情況;

(五)食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況;

(六)委托生產或接受委托生產是否符合有關規定;

(七)顧客投訴、不良事件的報告和處理情況;

(八)質量受權人制度的執行情況,出廠產品放行程序執行情況。

第十五條  有下列情形之一的,省局或市局應當及時組織飛行檢查,對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查:

(一)投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的;

(二)有不良行為記錄的;

(三)涉嫌違法違規的;

(四)發生重大產品質量事故的;

(五)國家質量監督抽驗產品不合格的;

(六)質量管理體系存在嚴重缺陷的;

(七)生產企業信用管理記錄中不守信的;

(八)存在其他違法違規或安全隱患的有因檢查。

第十六條  監督檢查應做好現場檢查記錄,認真填寫《山東省醫療器械生產企業日常監管現場檢查記錄》(見附件1),全面、真實、客觀地反映現場檢查情況,并具有可追溯性。

第十七條  現場檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則,嚴格按照醫療器械相關的法規、規章及有關規定進行監督檢查,對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。

第四章  檔案及信息管理

第十八條  食品藥品監督管理部門應當建立健全本行政區域醫療器械生產企業日常監督管理檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息,同時應錄入山東省醫療器械監管信息系統并及時更新,確保相關信息全面、準確。

第十九條  食品藥品監督管理部門對監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,要結合本行政區域的監管實際,制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第二十條  食品藥品監督管理部門應引導企業加強信用體系建設,督促企業開展質量安全誠信教育,并根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄,對醫療器械生產企業進行信用評價,建立信用檔案。

對有不良信用記錄的企業,應當增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業,按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第二十一條  縣局應當將監督檢查情況匯總填列《山東省醫療器械生產企業日常監督檢查匯總表》(見附件2),于每年6月20日和12月20日前上報市局。市局匯總后于7月5日和次年1月5日前上報省局。

第五章  行政處理

第二十二條  對監督檢查和日常監督管理中發現企業違法違規行為的,應當按照醫療器械監管的法規、規章的規定予以行政處罰。

第二十三條  現場檢查中發現的不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其《實施細則》的嚴重缺陷項,應在《山東省醫療器械生產企業日常監管現場檢查記錄》中規定企業的整改期限。涉及硬件改造的嚴重缺陷項,應責令企業在規定時限內完成整改,其它缺陷項應在15個工作日內完成整改。

第二十四條  現場檢查中發現的不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其《實施細則》的一般缺陷項,應通過記錄警示改正,并及時復查,督促企業整改到位。

第二十五條  在日常監督檢查中發現質量可疑的醫療器械產品,應采取針對性抽樣方式進行監督抽驗,并送交具有醫療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測。經檢測不符合規定的,按照相關法規、規章等進行查處。

第二十六條  對監督檢查發現的有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,食品藥品監管部門應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》及時召回。必要時應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。

第二十七條  有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:

(一)生產存在嚴重安全隱患的;

(二)生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級評定為不良信用企業的;

(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第二十八條  在日常監督檢查時醫療器械生產企業提供虛假材料或隱瞞違規生產行為,造成嚴重后果的,相應法律責任由醫療器械生產企業承擔。

第六章  附 則

第二十九條  本辦法中的分類分級監督管理是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平,并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素,將醫療器械生產企業分為不同的類別,并按照屬地監管原則,實施分級動態全過程管理的活動。

第三十條  本辦法下列用語的含義是:

全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據監管工作需要,對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

嚴重缺陷項是指《醫療器械生產質量管理規范》及其《實施細則》重點檢查項目不符合要求。

一般缺陷項是指《醫療器械生產質量管理規范》及其《實施細則》一般檢查項目不符合要求。

第三十一條  本規定自2015年1月1日起施行。山東省食品藥品監督管理局〈關于印發《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的通知〉(魯食藥監發〔2006〕12號)同時廢止。