項目名稱:醫療器械出口銷售證明書核發 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:  

法律法規依據:

1.《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》的通告(國食藥監【2004】34號):一、醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械注冊證分為兩種格式。對于已取得醫療器械注冊證的產品,其出口銷售證明書的主要內容為:產品符合中華人民共和國有關標準,已在中國注冊,準許在中國市場銷售,出口不受限制。對于未取得醫療器械產品注冊證的產品,其出口銷售證明書的主要內容為:產品未在中國注冊,尚未進入中國市場,但出口不受限制。二、醫療器械出口銷售證明書的有效期為2年。三、醫療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業或出口企業。

 

審批范圍和條件:

1、我省持有《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產企業所生產的醫療器械產品;出口企業在有效期內申請核發醫療器械銷售證明;

2、符合具備醫療器械生產或出口的有關規定要求。

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、企業申請報告、《醫療器械產品出口銷售證明書申請表》;

2、出口產品生產者的《醫療器械生產許可證》復印件;
    3、出口企業和/或生產企業《營業執照》、《對外貿易經營者備案登記表》復印件;

4、擬出口產品的《醫療器械注冊證》復印件(國內未注冊僅供出口的產品除外);
    5、申請者填寫完整的《醫療器械產品出口銷售證明書》(中英文對照)和電子版(Word);
    6、申請者的自我保證聲明原件,保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊(未注冊的除外)的法規要求,所提交的材料真實合法。

7、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證復印件。

 

辦理流程:

1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核并報負責人審批;

3、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

法定辦理限為15個工作日,承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準: 不收費

 

申請表格名稱及獲取方式:

1、醫療器械產品出口銷售證明書申請表;

2、醫療器械產品出口銷售證明書(樣式一);

3、醫療器械產品出口銷售證明書(樣式二);

4、申報材料真實性承諾書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

 

咨詢電話:027-87111649

受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室