項目名稱:醫療器械委托生產備案(二、三類)  

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

法律法規依據:

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

2、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 

審批范圍和條件:

1、醫療器械委托生產的委托方:

(1)具有委托生產產品的注冊證;

(2)醫療器械生產許可證(委托生產屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,不需要具備此條件);

2、醫療器械委托生產的受托方:

取得擬受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可證;

3、委托生產終止時,委托方和受委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時報告。

4、委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產。

5、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、委托生產醫療器械的注冊證復印件;

2、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、受托方的《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表復印件;

4、委托生產合同復印件;

5、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應提交委托方的《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應提交創新醫療器械特別審批證明資料。

6、申辦人身份證復印件。申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書,委托書寫明委托辦理事項。

 

辦理流程:

 1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核并報行政審批辦公室負責人簽批;

3、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

  法定審批時限為10個工作日,承諾辦理期限7個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料,特殊情況可延長10個工作日。

 

  收費依據和標準:不收費

 

  申請表格名稱及獲取方式:

1.《醫療器械委托生產備案表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  

咨詢電話:027-87111649

  

受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室