項目名稱:醫療器械受托方增加生產產品(二、三類)  

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

法律法規依據:

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

2、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 

審批范圍和條件:

1、醫療器械委托生產的受托方:

(1)取得擬受托生產醫療器械相應生產范圍的醫療器械生產許可證;

(2)具備擬受托產品的生產條件。

2、委托生產終止時,委托方和受委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時報告。

3、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、《醫療器械生產許可變更申請表》;

2、受托方《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表復印件;

3、擬受托生產產品的相關資料:

(1)擬受托生產產品注冊證復印件;

(2)擬受托生產產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品技術要求;

(3)擬受托生產產品主要生產設備及檢驗儀器清單;

(4)擬委托生產產品工藝流程圖;

(5有特殊生產環境要求的,需提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告復印件。

4、如申請受托生產的產品屬于原生產范圍,并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的,需按第3項提供原許可生產產品的相關資料。

5、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

6、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件;

7、委托生產合同復印件;

8、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;

9、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;

10、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明;

11、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應提交創新醫療器械特別審批證明資料。

12委托方所在地的市食品藥品監督管理部門出具的,企業無因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查尚未結案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件;

13、申辦人身份證復印件。申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書,委托書寫明委托辦理事項。

 

   辦理流程:

   1、省局行政審批辦公室受理、初審;

    2、省局審評中心進行技術審查;(如提供申請材料第4項,不需要現場核查。)

3、省局行政審批辦公室根據審評中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批,呈首席代表審定批準;

4、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

  法定辦理時限為30個工作日,承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準:不收費

  

申請表格名稱及獲取方式:

  1、《醫療器械生產許可變更申請表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

 

咨詢電話:027-87111649

受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室