項目名稱:《醫療器械生產許可證》(第二、三類)注銷

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

法律法規依據:

  1、《中華人民共和國行政許可法》
  2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

    

審批范圍和條件:

  1、根據《中華人民共和國行政許可法》第七十條的規定,有下列情形之一的,行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續:
 ?。?/span>1)行政許可有效期屆滿未延續的;
 ?。?/span>2)賦予公民特定資格的行政許可,該公民死亡或者喪失行為能力的;
 ?。?/span>3)法人或者其他組織依法終止的;
 ?。?/span>4)行政許可依法被撤銷、撤回,或者行政許可證件依法被吊銷的;
 ?。?/span>5)因不可抗力導致行政許可事項無法實施的;
    6)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
    2、湖北省行政區域內已經取得《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產企業,且符合《行政許可法》第七十條關于行政許可注銷手續的規定情形,提出注銷《醫療器械生產許可證》申請。

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、注銷申請報告、《醫療器械生產許可注銷申請表》;

2、有上級主管部門的,需遞交上級主管部門決定;設有股東會(董事會)的企業,需遞交股東會(董事會)的決定;
    3、《醫療器械生產許可證》(含醫療器械生產產品登記表)原件;

4、工商部門《注銷通知書》或已變更《營業執照》正、副本復印件,申請人身份證復印件,并核原件;

5.企業所在地的市食品藥品監督管理部門出具的,企業無因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查尚未結案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件;

6、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證復印件。

 

  辦理流程:

  1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核并報負責人審批,呈首席代表審定;

3、省局行政審批辦公室告知申請人,同意注銷的,在省局網站及時發布醫療器械生產許可證注銷公告;不予注銷的,省局行政審批辦公室書面告知申請人,退回《醫療器械生產許可證》(含醫療器械生產產品登記表)原件。

 

辦理期限:

  法定審批時限為10個工作日,承諾辦理期限7個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料,頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準:不收費

 

  申請表格名稱及獲取方式:

1、《醫療器械生產許可注銷申請表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

   

咨詢電話:027-87111649

  

受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室