項目名稱:醫療器械生產許可證》(第二、三類)補發 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

法律法規依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 

  審批范圍和條件:

  1、湖北省行政區域內已經取得《醫療器械生產許可證》的生產企業,其證書有效期內;

2、《醫療器械生產許可證》遺失的或破損的可以申請補發;

3、申請人在省級報刊上登載遺失聲明之日起滿1個月后。

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、《醫療器械生產許可證補發申請表》,

2、申請報告或情況說明;

3、在省級報刊上登載的遺失聲明原件;

4、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;

5、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人的,應當提交《法定代表人授權委托書》。

 

辦理流程:

  1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核并報負責人審批;

3、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

  法定審批時限為10個工作日,承諾辦理期限7個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料,特殊情況可延長10個工作日。

 

  收費依據和標準:不收費

 

  申請表格名稱及獲取方式:

1、《醫療器械生產許可證補發申請表》,

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  

 咨詢電話:027-87111649

  受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室