項目名稱:醫療器械生產許可證》(第二、三類)延續 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

法律法規依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 

  審批范圍和條件:

  1、湖北省行政區域內已經依法取得《醫療器械生產許可證》、《營業執照》的生產企業;

2、《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的應當在有效期屆滿6個月前提出延續申請;

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、申請報告;

2、《醫療器械生產許可延續申請表》;

3、《醫療器械生產許可證》(含醫療器械生產產品登記表)原件和復印件;

4、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;

5、《醫療器械生產許可證》核發或前次換發以來發生變化的材料;

6、質量體系內部評審材料;

7、不良事件監測報告材料;

8. 企業所在地的市食品藥品監督管理部門出具的,企業無因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查尚未結案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件;

9、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證復印件。

 

辦理流程:

1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局審評中心進行技術審查;(必要時)

3、省局行政審批辦公室根據審評中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批,呈首席代表審定;

4、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

    辦理期限:

  法定辦理時限為30個工作日,承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準:不收費

 

  申請表格名稱及獲取方式:

    1、《醫療器械生產許可延續申請表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  

    咨詢電話:027-87111649

  

受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室