項目名稱:《醫療器械生產許可證》(第二、三類)的生產地址(非文字性)變更 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

 

法律法規依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

  

審批范圍和條件:

  湖北省行政區域內持有《醫療器械生產許可證》的生產企業在證書有效期內;

  

  申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、企業申請報告;

2、《醫療器械生產許可變更申請表》;

3、《醫療器械生產許可證》(含醫療器械生產產品登記表)原件及復印件;

4、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;

5、相關變更內容的證明材料;

6、生產場地證明(產權證或租賃協議復印件,并交驗原件。提交租賃協議時,應提供出租方的產權證復印件);

7、廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

8、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數控制的說明;

9、企業所在地的市食品藥品監督管理部門出具的,企業無因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查尚未結案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件;

10、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證復印件。

 

  辦理流程:

   1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局審評中心進行技術審查;

3、省局行政審批辦公室根據審評中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批,呈首席代表審定批準;

4、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

  法定辦理時限為30個工作日,承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

    收費依據和標準:不收費

 

  申請表格名稱及獲取方式:

1、《醫療器械生產許可變更申請表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  

咨詢電話:027-87111649

  受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室