項目名稱:醫療器械生產許可證》(第二、三類)的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更等事項變更 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

 

法律法規依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 

審批范圍和條件:

1.湖北省行政區域內持有《醫療器械生產許可證》的生產企業在證書有效期內。

2. 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的,應當符合申辦《醫療器械生產許可證》相應條件,在原許可事項發生變更30日內申請辦理變更

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、《醫療器械生產許可變更申請表》;

2、《醫療器械生產許可證》(含醫療器械生產產品登記表)原件及復印件;

3、相關變更證明材料和變更需補充材料:

(1)變更企業名稱、住所的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《營業執照》復印件和《組織機構代碼證》復印件;

(2)變更企業法定代表人的,應提交: 法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明,任職文件的復印件和工作簡歷;已變更的《營業執照》復印件;

(3)變更企業負責人的,還應提交: 企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任職文件的復印件和工作簡歷;

(4)生產地址文字性變更的,還應提交:當地派出所認可的關于同一地址門牌號碼變更的說明

5.企業所在地的市食品藥品監督管理部門出具的,企業無因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查尚未結案的案件,或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件;

6、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交

《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證復印件。

 

辦理流程:

1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核并報負責人審批;

3、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

  法定辦理時限為10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

  收費依據和標準:

  不收費

 

申請表格名稱及獲取方式:

1、《醫療器械生產許可變更申請表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  

咨詢電話:027-87111649

  受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室