項目名稱:醫療器械生產許可證》(第二、三類)核發 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

 

法律法規依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)


  審批范圍和條件:

  1、湖北省行政區域內申請開辦生產醫療器械(第二、三類)產品的企業;

2、符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》中開辦醫療器械生產企業的有關規定。

 

申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、企業申請報告;

2、《醫療器械生產許可申請表》;

3、營業執照正、副本、組織機構代碼證復印件;

  4、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件; 

  5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

   6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

  7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

  8、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

  9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

  10、質量手冊和程序文件;

   11、工藝流程圖;

12、質量管理體系核查報告復印件,并核原件:

13、企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證復印件。

 

辦理流程:

   1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局審評中心進行技術審查;

3、省局行政審批辦公室根據審評中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批,呈首席代表審定、局長審批;

4、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

 

辦理期限:

  法定辦理時限為30個工作日,承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、制作許可文本所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準:不收費

 

  申請表格名稱及獲取方式:

1、《醫療器械生產許可申請表》;

2、法定代表人授權委托書。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  咨詢電話:027-87111649

 

  受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室