項目名稱:自行撤回醫療器械注冊申請

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:

 

法律法規依據:

1.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

3.國家食品藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告》(食藥監辦[2007]169號)

 

審批范圍和條件:注冊申請項目已受理且尚未批準的。

 

   申報資料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1.自行撤回醫療器械注冊申請(注明撤回原因,加蓋公章)。

2.擬撤回注冊申請項目的《受理通知書》原件。

3.申辦人身份證復印件,申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,還應提交法定代表人或負責人的委托書。

 

辦理流程:

1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核,并報負責人審批;

3、由省局行政審批辦公室告知申請人,將擬撤回注冊產品的全部申報資料及時退回申請人,同時收回《受理通知書》原件。

 

辦理期限:

  法定辦理時限為15個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準:不收費

 

申請表格名稱及獲取方式:

此項無固定格式。

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

  

咨詢電話:027-87111649

  受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室