項目名稱:醫療器械說明書變更備案 

法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

編號:


法律法規依據:

《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

 

審批范圍和條件:

僅適用已注冊的二類醫療器械產品

 

申請材料:

申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。

1、醫療器械說明書更改備案申請表

2、經注冊審查、備案的說明書的原件;

3、更改備案的說明書;

4、說明書更改情況說明(含更改情況對比表);

5、注冊產品技術要求修改文件(僅限于說明書更改內容涉及技術要求的文字性修改時);

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

 

辦理流程:

1、省局行政審批辦公室受理、初審;

2、省局行政審批辦公室綜合審核,并報負責人審批;

3、省局行政審批辦公室告知申請人,制證、送達批件。

  

辦理期限:

法定審批時限為20個工作日,承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料所需時間,特殊情況可延長10個工作日。

 

收費依據和標準:暫時不收費。

 

申請表格名稱及獲取方式:

1.醫療器械說明書更改備案申請表

2. 申報材料真實性自我保證聲明

  

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

咨詢電話:027-87111649

受理地點:武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室