第一章 總則

第一條  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》,結合杭州市實際制定本制度。

第二條  杭州市市場監督管理局(市食品藥品監督管理局,下同)負責全市醫療器械經營監督管理工作,指導、監督區、縣(市)市場監督管理局(分局)開展醫療器械經營監督管理工作。

各區、縣(市)市場監督管理局(分局)負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作,指導、監督轄區內市場監督管理所開展醫療器械經營的日常監督檢查工作。

第三條  按照經營的醫療器械的風險程度,對醫療器械經營企業實施等級管理。

第一等級:

(一)經營植、介入類醫療器械產品的第三類醫療器械經營企業;

(二)上一年度質量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類醫療器械產品經營企業;

(三)國家局、省局發文要求重點加強監管的第三類醫療器械產品經營企業;

(四) 為其他企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業。

第二等級:

(一)經營對存儲和運輸有冷藏要求的醫療器械的經營企業; 

(二)經營植、介入類以外其它第三類無菌醫療器械產品的經營企業;

(三)上一年度日常監管中發現管理比較薄弱的其它第三類醫療器械產品經營企業。

第三等級:

(一)經營除上述產品之外的其它第三類醫療器產品經營企業;

(二)經營第二類醫療器械產品企業。

第四條  各轄區局(分局)對不同等級醫療器械經營企業實施差別監管:

第一等級企業:每年不少于一次現場檢查;年檢查覆蓋率100%;

第二等級企業:每兩年一次現場檢查;年檢查覆蓋率50%;

第三等級企業:通過現場抽查、企業自查、電話核查等多種方式開展監督檢查。

第二章 許可和備案管理

第五條  從事第三類醫療器械經營的企業,同時經營第二類醫療器械的,應當具有《醫療器械經營許可證》和備案憑證。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第六條  杭州市市場監督管理局制定《杭州市醫療器械經營許可現場檢查評分表》《杭州市醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準(試行)》

《杭州市醫療器械經營許可現場檢查評分表》可用于全市醫療器械經營許可的開辦、換證、變更現場檢查,經營第二類醫療器械產品備案檢查,以及日常監督檢查。

第七條  對醫療器械經營企業開辦住所地與經營場所不在同一區、縣(市)行政區域的,由住所地市場監督管理局作出是否準予許可決定。

第八條  醫療器械經營企業應當具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫等配套設施。有下列經營行為之一、不單獨設倉庫可以滿足日常經營需要及產品管理要求的除外:

(一)從事小規模醫療器械零售業務的;

(二)醫療器械產品委托其他經營企業或連鎖總部貯存、配送的;

(三)專營醫療器械軟件或醫用核磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的;

(四)由醫療器械生產企業或者全國總代理經營企業直銷醫療機構,并簽署直銷配送協議的。

(五)具備其它情形,申請不單獨設立倉庫的,需經做出行政許可(備案)的當地市場監督管理局(分局)書面同意。

第九條 對住所非杭州行政轄區的企業在杭州行政轄區內設立倉庫或委托第三方物流的企業,應當取得做出經營許可決定的監督管理部門書面同意;并在取得書面同意之后的10個工作日之內向杭州市市場監督管理局備案。

市市場監督管理局在備案后的5個工作日內,將備案情況通知倉庫或第三方物流企業所在的區、縣(市)局、分局。

第十條 對經營有儲存、運輸冷鏈要求的第二類醫療器械產品經營企業,給予備案的區、縣(市)局、分局,應當在企業備案后一個月內實施現場核查。

第十一條 從事第三類醫療器械產品經營的企業,其計算機信息管理系統應具有可查詢、統計、票據打印、數據共享和傳輸等功能。系統應當滿足經營的產品采購、出入庫、銷售數量、批號等信息的查詢、統計和傳輸,以確保產品的實時追溯。

未設置倉庫的經營企業,其計算機系統應當與受托企業的計算機系統互聯,確保產品的實時追溯。

對跨杭州市行政區域設立倉庫的,其計算機信息系統除滿足企業所在地管理部門要求外,還應當具備將醫療器械產品進、銷、存等信息實時傳輸給當地區、縣(市)局、分局的功能。

第十二條 經營企業有下列情形之一的,市市場監督管理局應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械備案信息中予以標注,并在網站上予以公布。

(一)經營企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經發證部門公示滿60日后仍無聯系的;

(二)持有《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》企業的《營業執照》已經注銷,但企業未向市市場監督管理局提出注銷《醫療器械經營許可證》申請或交回《第二類醫療器械經營備案憑證》的; 

(三)《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的; 

(四)《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 

(五)法律、法規規定其他情形的。

第三章 監督管理

第十三條  從事第三類醫療器械經營的企業于每年12月15日前向所在地的區、縣(市)市場監督管理局(分局)遞交企業年度報告。各區、縣(市)市場監督管理局(分局)于每年12月20日前向市局遞交該年度轄區內企業質量信用等級評定和第一等級監管企業的年度報告。

第十四條 加強醫療器械經營企業質量信用等級評定結果使用。

對于年度質量信用等級評定為“失信”和“警示”的企業,由市市場監督管理局監管部門公開,并報送招標辦等部門。

本年度質量信用等級評定結果,作為下一年度的分級管理依據之一。

第十五條  鼓勵并發揮行業協會的作用,引導企業自律。

第四章 附則

第十六條  相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機、眼視學等專業。

第十七條  醫療器械第三方物流公司指為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業。

第十八條  冷藏指:冷處和冷凍。

 冷處:指溫度符合2~8°C的儲存、運輸條件。

冷凍:指溫度符合-10~-25°C的儲存、運輸條件。

第十九條  對于經營企業住所和庫房地址在不同行政區域的,一般由住所所在地區、縣(市)市場監督管理局(分局)承擔日常監管工作,對于庫房的現場核查可以委托庫房所在地轄區、縣(市)局、分局核查。也可由市局檢查。

第二十條  各區、縣(市)市場監督管理局(分局)每月28日前向市局上報醫療器械經營許可匯總,并對經營植介入產品的醫療器械經營企業和住所、經營場所、庫房不在同一縣級市場管理局的企業加以標識。

第二十二條  本方案自發布之日起施行,此前發布的與本辦法要求不一致的文件同時廢止。

杭州市市場監督管理局

                                      2014年10月8日