許可項目名稱:《醫療器械生產許可證》注銷

編號:38-9-05

法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局

依據:

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號 第二十三條)

收費標準:不收費

期限:20個工作日(不含送達期限)

      受理2個工作日

      審核12個工作日

      復審3個工作日

      審定3個工作日

受理范圍:本行政區域內醫療器械生產企業申請注銷有效期內《醫療器械生產證》的,由北京市食品藥品監督管理局受理。

許可程序:

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1.《醫療器械生產許可注銷申請表》;如為董事會決定提出注銷申請的,還應提交董事會決議簽名的原件。

2.《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》復印件;

3.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

4.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》。

標準:

1.申請材料應規范、有效;注銷申請表內容應完整、清晰,并由企業法定代表人簽字,加蓋企業公章;使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2. 凡申請材料提交復印件的,申請人在復印件上注明日期,加蓋企業公章(如企業已無有效公章,則應由法定代表人簽字)。

崗位責任人:受理辦受理人員

崗位職責及權限:  

1.按照標準查驗申請材料。核對《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》復印件;注銷申請表應寫明注銷原因,擬注銷《醫療器械生產許可證》編號等,并應加蓋企業公章,法定代表人簽字。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人。受理人員將申請材料交移送人員,于當日轉送醫療器械注冊和監管處,醫療器械注冊和監管處接收人員接收材料后,與移送人員在網上填寫《行政許可移送表(一)》上部,使用電子簽章。醫療器械注冊和監管處審核人員審查申請材料,填寫《補正材料通知書》,于3日內將《補正材料通知書》返至受理人員,雙方網上填寫《行政許可移送表(一)》下部,使用電子簽章;受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關材料,網上填寫《行政許可移送表(一)》下部補正告知時間,使用電子簽章。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。

5.《受理通知書》、《接收材料憑證》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局受理專用章,注明日期;《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

6.網上填寫《行政許可移送表(二)》,使用電子簽章。

期限:2個工作日

二、申請材料移送

標準:材料齊全,手續清楚。

崗位責任人:受理辦移送人員、醫療器械注冊和監管處審核人員

崗位職責及權限:

受理人員將申請材料整理后,交移送人員將申請材料于受理期限內(2個工作日)轉送醫療器械注冊和監管處審核人員,醫療器械注冊和監管處審核人員接收材料后,雙方在網上填寫《行政許可移送表(二)》上部、使用電子簽章。

三、審核

(一)資料審核及內部移送:

標準:

1.申請材料齊全、規范、有效,材料內容應完整、清晰;

2.制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有效,內容應完整、清晰。

崗位責任人:醫療器械注冊和監管處審核人員、稽查部門接收人員

崗位職責及權限:制作《企業涉案情況查詢單》,移送稽查部門,交接雙方須填寫《企業涉案情況查詢表》上部。

期限:3個工作日

(二)事實確認及內部移送:

標準:制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有效,內容應完整、清晰。

崗位責任人:稽查部門移送人員、醫療器械注冊和監管處審核人員

崗位職責及權限:制作《企業涉案情況查詢單》,移送醫療器械注冊和監管處,交接雙方須填寫《企業涉案情況查詢單》下部。

期限:5個工作日

(三)審核意見

標準:

1.程序應符合規定要求;

2.應在規定期限內完成;

3.對材料出具審核意見;

4.網上填寫《行政許可審批流程表(一)》(以下簡稱《審批流程表(一)》),使用電子簽章。

崗位責任人:醫療器械注冊和監管處審核人員

崗位職責及權限:

    按照審核標準對申請材料進行審核, 并依據《企業涉案情況查詢單》結果出具審核意見,網上填寫《審批流程表(一)》,寫明依據的法律法規條、款、項、目,使用電子簽章,同時點擊給復審人員,并將申請材料交與復審人員。

期限:4個工作日

四、復審

標準:

1.程序應符合規定要求;

2.應在規定期限內完成;

3.對審核意見進行確認;

4.網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章。

崗位責任人:醫療器械注冊和監管處主管處長

崗位職責及權限:

1.按照復審標準進行復審。

2.同意審核人員意見的,在網上填寫《審批流程表(一)》,提出擬同意注銷的復審意見,使用電子簽章,同時點擊給審定人員,并將申請材料交與審定人員。

3.不同意審核人員意見的,與審核人員交換意見后,網上填寫《審批流程表(一)》,提出擬不予注銷的復審意見,使用電子簽章,同時點擊給審定人員,并將申請材料交與審定人員。

期限:3個工作日

五、審定

標準:

1.程序應符合規定要求;

2.應在規定期限內完成;

3.對復審意見進行確認;

4.網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章。

崗位責任人:主管局長

崗位職責及權限:

1.按照審定標準進行審定。

2.同意復審人員意見的,網上填寫《審批流程表(一)》,提出同意注銷的審定意見,使用電子簽章,同時點擊給審核人員,將申請材料交與審核人員。

3.不同意復審人員意見的,與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由,網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章,同時點擊給審核人員,將申請材料交與審核人員。

期限:3個工作日

六、行政許可決定和證件移送

標準:

1.全部文書完整、規范、有效;

2.全部申請材料符合規定要求;

3.制作的《注銷行政許可決定書》規范、有效,內容完整、清晰,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤;

4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道;

5.每季度將企業注銷結果上網公告,并抄送有關區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局;

6. 網上填寫《行政許可移送表(二)》下部,使用電子簽章。

7. 留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人:醫療器械注冊和監管處審核人員

崗位職責及權限:

    1.對符合審核標準的,制作《注銷行政許可決定書》,并應加蓋北京市食品藥品監督管理局公章,注明日期。

    2.對不符合審核標準的,制作《不予行政許可決定書》,并應加蓋北京市食品藥品監督管理局公章,注明日期。

3.將材料移交受理辦送達人員,雙方在網上填寫《行政許可移送表(二)》下部,使用電子簽章。

4.每季度將企業注銷結果上網公告,抄送有關區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局。

6. 打印《審批流程表(一)》1份,與醫療器械注銷申請材料一并交由各區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局立卷存檔。

期限:3個工作日(為送達期限)

七、送達

標準:

1.計算機系統短信通知申請人許可結果,予以注銷的,憑《受理通知書》、《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》原件,將《注銷行政許可決定書》交與申請人,原件收回;不予注銷的,憑《受理通知書》領取《不予行政許可決定書》。

2. 《注銷行政許可決定書》、《不予行政許可決定書》應規范、完整,送達人員簽字后,應由接收人簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤;

3.將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》1份移交醫療器械注冊和監管處審核人員,收回《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》,應同時移交給醫療器械注冊和監管處審核人員。

4.醫療器械注冊和監管處審核人員打印《行政許可移送表(二)》,與其他存檔資料一并立卷存檔。

崗位責任人:受理辦送達人員、醫療器械注冊和監管處審核人員

崗位職責及權限:

1.計算機系統短信通知申請人許可結果,予以注銷的,憑《受理通知書》、《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》原件領取《注銷行政許可決定書》,原件予以收回;不予注銷的,憑《受理通知書》領取《不予行政許可決定書》。

2. 《注銷行政許可決定書》、《不予行政許可決定書》應規范、完整,送達人員簽字后,應由接收人簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤;

3.窗口送達后3日內將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》移交醫療器械注冊和監管處審核人員,醫療器械注冊和監管處審核人員接收材料后,雙方在網上填寫《行政許可移送表(二)》,使用電子簽章。收回《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》原件一并移送區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局隨卷存檔。

4.送達日期滿10日后,申請人未領取《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》的,受理辦將未領名單報計算機中心,進行網上公示通知申請人,自公示之日起滿3個月仍未領取證件的,受理辦在《送達回執》備注欄上說明情況移交醫療器械注冊和監管處審核人員,雙方在網上填寫《行政許可移送表(二)》。

5.醫療器械注冊和監管處審核人員打印《行政許可移送表(二)》,與《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并移交區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局立卷存檔。予以注銷的,同時將注銷的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》原件一并移送區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局歸檔。

期限:7個工作日(為送達期限)