許可項目名稱:《醫療器械生產許可證》延續

編號:38-9-04

法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局(委托區縣局或直屬分局)

依據:

《醫療器械監督管理條例》(國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十七條)

收費標準:不收費

期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)

受理2個工作日

審核22個工作日

復審3個工作日

審定3個工作日

受理范圍:由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

注:1、根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第7號)第十七條規定,《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請;

    2、如企業同時涉及《醫療器械生產許可證》許可事項或登記事項變更,應先辦理完成相關變更后再申請《醫療器械生產許可證》延續。

許可程序:

一、申請與受理

申請《醫療器械生產許可證》延續的基本條件:

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書,已按照有關規定取得企業工商登記;

2.已具備擬生產產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求;

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:

1、《醫療器械生產許可延續申請表》;

2、《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件;

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件;

4、申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》。

標準:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4、《醫療器械生產許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

延續時,“企業名稱”、“住所”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”、“生產產品”與原《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)相同;

5、企業提交的注冊證應在有效期內;

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人:區縣局或直屬分局受理人員

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料;

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》;

5、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

期限:2個工作日

二、 審核

標準:

(一)材料審核

1、申請材料應符合標準要求;

2、企業的生產范圍應符合產品類別管理的規定。

(二)現場審核

1、依據醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則對企業現場進行核查,并達到合格標準?,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限;

2、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上(含2名)監督人員對企業進行現場檢查;

3、對于生產地址非文字性變更的,由北京市醫療器械技術審評中心負責組織現場檢查。

崗位責任人:區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員

崗位職責及權限:

(一)材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

(二)現場檢查

1、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上(含2名)檢查員對企業進行現場檢查;

2、對于生產地址非文字性變更的,由北京市醫療器械技術審評中心組織對企業進行現場檢查。

(三)審核意見

1、對申請材料和企業現場檢查符合標準的,提出準予許可的審核意見;

2、對不符合審核標準的,提出不予許可的意見及理由。

期限:22個工作日

三、復審

標準:

1、程序應符合規定要求;

2、應在規定期限內完成;

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人:區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室科長

崗位職責及權限:

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的,提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的,與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由。

期限:3個工作日

四、審定

標準:

1、程序應符合規定要求;

2、應在規定期限內完成;

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人:區縣局或直屬分局主管局長

崗位職責及權限:

1、按照審定標準進行審定;

2、同意復審人員意見的,簽署審定意見;

3、不同意復審人員意見的,與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由。

期限:3個工作日

五、行政許可決定和證件移送

標準:

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全;

2、全部申請材料符合規定要求;

3、許可文書符合公文要求;

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第7號)第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》),內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤;

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人:區縣局或直屬分局醫療器械科審核人員

崗位職責及權限:

1、制作新《醫療器械生產許可證》,制作新《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

3、制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章后。

期限:3個工作日(為送達期限)

六、送達

標準:

1、計算機系統短信通知申請人許可結果,攜帶原《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》正副本原件,憑《受理通知書》發放延續后的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《不予行政許可決定書》;

2、送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤;

3、將《送達回執》移交醫療器械監管科或相關科室審核人員。

崗位責任人:區縣局或直屬分局送達人員

崗位職責及權限:

計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》領取延續后的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》),或將《不予行政許可決定書》送交申請人,同時將原《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)返至申請人,送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限:7個工作日(為送達期限)